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目的探讨肝动脉化疗栓塞(TACE)联合索拉非尼(sorafenib)治疗中晚期肝细胞癌的临床疗效及安全性。方法回顾性分析2008年7月-2011年6月在广西医科大学附属肿瘤医院收治的符合入选标准的中晚期肝细胞癌患者180例,其中行TACE联合索拉非尼治疗的90例患者作为治疗组,单纯行TACE治疗的90例患者作为对照组(两组资料具有可比性),治疗组：首先接受TACE治疗,TACE后第4天开始口服索拉非尼400mg／次,bid。再次行TACE治疗时,TACE后3天期间中断索拉非尼治疗,以评价方案安全性。TACE每6-8周1次,若复查肝脏CT未见病灶动脉期增强显影,可单纯服用索拉非尼维持治疗。对照组：单纯行TACE治疗,方法、药物及治疗间隔时间同治疗组。根据疗效评价标准mRECIST进行疗效评价,根据ECOG评分标准进行生活质量评价,每6-8周为1个疗程,进行1次评价,研究主要终点是至疾病进展时间(TTP)、总生存期(OS)及生活质量,次要终点是有效率(RR)、疾病控制率(DCR)、AFP下降率及毒副反应。所有数据通过SPSS16.0软件进行统计分析,计数资料应用x2检验,生存率采用寿命表法,生存时间采用Kaplan-Meier法,P<0.05表示差异有统计学意义。结果1、主要研究终点：治疗组与对照组中位至疾病进展时间(mTTP)为6.6个月vs4.6个月,P=0.000,中位生存期(mOS)分别为13.2个月vs9.6个月,P-0.001,治疗组mTTP、mOS均较对照组延长,差异有统计学意义；2个疗程后观察,治疗组患者的生活质量稳定及改善率高于对照组,差异有统计学意义(P=0.010)。2、次要研究终点：2个疗程后分析,治疗组与对照组RR为34.4%vs21.1%, P=0.046, DCR为73.3%vs53.3%,P=0.005,差异均有统计学意义,治疗组优于对照组；2个疗程后分析两组患者AFP下降率,治疗组与对照组AFP下降率≥50%者分别为43.3%vs27.8%,差异有统计学意义(P=0.029)；在毒副反应观察中,治疗组中发生手足综合征、腹泻、皮疹、高血压患者较对照组增多,但经治疗后症状均能缓解,其中治疗组有1例发生颅脑出血,但经外科治疗后恢复,对照组未发生严重并发症。结论TACE联合索拉非尼可延长中晚期肝细胞癌的至疾病进展时间及总生存期,并可提高患者的有效率及疾病控制率,生活质量得到提高,且安全性较好。