【摘 要】
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目的:对"怡神颗粒"按研究新药标准进行药学研究,选择合适的剂型,制定制剂工艺,同时进行药效学研究,探索药理作用机制,并初步建立制剂质量标准,为申报新药打下基础,以期发挥应
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目的:对"怡神颗粒"按研究新药标准进行药学研究,选择合适的剂型,制定制剂工艺,同时进行药效学研究,探索药理作用机制,并初步建立制剂质量标准,为申报新药打下基础,以期发挥应有的社会效益和经济效益.方法:1、采用药效试验为指标比较不同提取工艺,并以正交实验方法对制剂工艺进行优化.2、观察"怡神颗粒"在不同抑郁动物模型下的药效:①小鼠强迫游泳试验;②对慢性应激与孤养结合动物模型的影响;③对电刺激小鼠角膜诱发不动状态的影响;④对大鼠学习无助抑郁动物模型的影响,并采用荧光分光光度法检测大鼠大脑前皮质层中单胺类神经递质的含量变化.3、对制剂中丹参的水溶性成分丹参素钠进行HPLC定量分析,初步建立质量标准.结果:1、通过正交试验,优选出的最佳工艺为全方水煎醇沉后制成颗粒剂.2、药效学试验:四种抑郁动物模型与正常组比较,均显示明显抑郁症状,差异显著;"怡神颗粒"组与模型组比较,均显示不同程度的抗抑郁效果.3、建立丹参素钠HPLC定量分析方法,该法简便易行.结论:"怡神颗粒"制剂工艺较合理,药效明显,质量标准简便易行.
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