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目的:观察导师自拟痛经方治疗寒凝血瘀型原发性痛经患者的临床疗效。方法:选取2015年02月至2016年01月就诊于我院妇科门诊,辨证属寒凝血瘀型原发性痛经的患者共72例。按照随机数字表分为治疗组和对照组各36例。治疗组服用痛经方加减,对照组服用少腹逐瘀汤,两组均使用我院免煎颗粒剂(每日1剂,水冲服300ml,早、晚各服150ml),于经前7天开始服用,连服10剂,治疗3个月经周期为一个疗程。观察治疗前后两组患者疼痛程度、腹痛时间、疼痛强度以及中医证候的改善情况,以评价该方治疗寒凝血瘀型原发性痛经患者的临床疗效。结果:1.两组患者治疗前年龄、病程、疼痛程度、腹痛时间、疼痛强度(VAS)积分及中医证候积分等方面比较,差异均无统计学意义(P>0.05),具有均衡可比性。2.两组疗效比较:(1)痛经症状疗效比较:治疗组总有效率91.67%,对照组组总有效率80.56%,两组痛经总有效率经Ridit分析比较差异有统计学意义((P<0.05),提示治疗组的疗效优于对照组。(2)中医证候疗效比较,治疗组总有效率91.67%,对照组总有效率83.33%,两组证候总有效率经Ridit分析比较差异有统计学意义(P<0.05),提示治疗组在改善中医证候方面优于对照组。3.两组中医证候积分和疼痛强度积分比较,两组患者治疗前后比较,差异有统计学意义(P<0.05),提示两组药物均能有效治疗痛经。治疗后两组组间比较,疼痛强度积分比较差异无统计学意义(P>0.05),说明两组在减轻痛经疼痛方面疗效相近,而治疗后中医证候积分比较差异有统计学意义(P<0.05),说明两组在改善中医证候方面治疗组优于对照组。4.两组治疗前后下腹疼痛时间比较,差异有统计学意义(P<0.05),提示两组药物均能有效缩短痛经患者的腹痛时间。治疗后两组组间比较差异无统计学意义(P>0.05),提示两组药物在缩短腹痛时间方面疗效相近。5.两组治疗前后单项症状积分比较,差异有统计学意义(P<0.05),说明治疗后两组各单项症状均得到改善。治疗后两组组间比较,除外腹泻、恶心呕吐这两项差异有统计学意义(P<0.05),提示治疗组在缓解胃肠症状方面优于对照组。其他几项单项症状比较差异均无统计学意义(P>0.05),表明两组在其他症状改善方面疗效相近。6.安全性观察,两组药物均未发现与治疗药物有关的任何不良反应。7.相关因素与疗效的相关性比较,患者年龄、痛经程度与疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05),说明该病的疗效与年龄、痛经程度有关。病情程度与疗效比较,差异无统计学意义(P>0.05),提示病情程度与疗效无关。结论:1.痛经方能有效治疗寒凝血瘀型原发性痛经患者的痛经症状、改善中医证候、减轻痛经程度、缩短腹痛时间。2.痛经方在临床运用中安全有效,无明显不良反应及副作用。