众所周知,医疗器械关乎民众的财产与安全,其质量的好坏,也频频成为大众关注的焦点。近年来,医疗器械所发生的质量问题频频见于各大媒体及报端,正是因为医疗器械的质量与老百姓的切身安全及利益息息相关,所以每次医疗器械质量问题事件发生,都会牵动老百姓的神经。长春疫苗事件持续发酵,闹的沸沸扬扬,这是医疗器械在其生产过程中出现了严重的质量相关的问题,这种质量问题对民众造成的伤害是无法弥补的。当然,除了在医疗器械生产企业端存在各种各样的质量风险,在医疗器械贸易公司经营过程中也会涉及到影响产品质量的问题,因为从整个医疗器械生命周期来看,医疗器械的经营过程也是重要环节。近年来,原国家食品药品监督管理局(简称CFDA)对医疗器械贸易公司在经营过程中如何进行质量管理也有明确的规定及要求,可见医疗器械贸易公司经营过程中的质量管理也是越来越被重视,这也是大势所趋,因为近年来,医疗器械贸易公司经营过程中也出现了诸多问题,如被飞检时,查出的缺少质量管理记录,无法追溯等等问题。本文意欲先从医疗器械贸易公司M经营质量管理研究的背景及意义出发,明确主要的研究内容、研究方法、思路及框架,应用TQM全面质量管理的理论及PDCA循环的理论及方法论的研究,对医疗质量“统一模型”、医疗质量“结构—过程—结果”三维理论的研究及目标管理理论的研究及5WIH理论方法,同时对近年来国内外医疗器械经营质量管理的研究进行文献综述,结合CFDA对医疗器械经营质量管理的规定及要求,分析医疗器械贸易公司M经营质量管理的现状问题,并对存在的问题进行原因分析,从而进一步给出改进性建议,提高医疗器械贸易公司M的经营质量管理的水平,同时以期为其他医疗器械公司,包括医疗器械生产企业提供可供借鉴的实践意义。