目的及意义:通过随机、对照的临床研究方法,根据数字疼痛评分（numericalrating scale,NRS）的变化客观评价华蟾素胶囊治疗轻度癌性疼痛（以下简称“癌痛”）的临床疗效,并通过治疗前后外周血β-内啡肽（β-endorphin,β-EP）、5-羟色胺（5-hydroxytryptamine,5-HT）的变化探讨华蟾素胶囊治疗癌痛可能存在的机制,为癌痛患者提供更多舒适镇痛的药物选择,对发挥中医特色治疗具有重要现实意义和实用价值。研究方法:本研究病例来源于2020年9月至2022年1月期间北京中医药大学东直门医院血液肿瘤科门诊及病房就诊,并参与横向联合课题·华蟾素胶囊治疗癌性疼痛规范化临床研究方案（HX-DZM-2018003）,且符合本研究入组标准的患者共65例,所有患者均签署知情同意书。本研究采用随机、对照的方法,使用随机数字表法将入组的65例患者按照1:1的比例,随机分为对照组和治疗组,对照组33例,治疗组32例。对照组:口服布洛芬缓释胶囊（芬必得,中美天津史克制药有限公司生产,300 mg × 24粒/盒）每日2次、每次1粒治疗。治疗组:餐后口服华蟾素胶囊（陕西东泰制药有限公司生产,250mg × 18粒/盒）,每日3次、每次2粒治疗。两组均连续治疗14天。两组病例原发病按照肿瘤相关治疗规范处理。分别于第1、8、15天观察疼痛NRS评分、爆发痛次数、卡氏评分（Karonfsky,KPS）、安全性与不良反应等;在第1、15天分别测定两组患者外周血β-EP、5-HT水平,对比外周血β-EP、5-HT水平变化,最后使用SPSS25.0对所采集的数据进行统计学分析。研究结果:本次研究纳入符合入组标准患者65例,其中对照组33例,治疗组32例,对照组有2例,治疗组有1例患者未及时复诊且拒绝接受随访失访,最终62例进入统计学分析,对照组和治疗组各31例。1 NRS评分分析治疗组总有效率为70.97%（22/31）,对照组总有效率为87.10%（27/31）。治疗组、对照组在第8天、第15天有效率均较给药前提升,NRS评分均较给药前降低,两组有效率、NRS评分分布均不存在统计学差异（P＞0.05）。2爆发痛的评估治疗组、对照组在第1天、第8天、第15天均观察到爆发痛患者,但是两组均未有因爆发痛难以控制出组患者。第15天与第8天相比,两组爆发痛例数均减少且两组爆发痛发生次数均无统计学差异（P＞0.05）。3生活质量评价治疗组总显效率为87.10%（27/31）,对照组总显效率为77.42%（24/31）。在治疗第8天、第15天治疗组生活质量显效率虽然高于对照组,但不存在统计学差异（P＞0.05）。4疼痛相关因子分析在治疗前治疗组、对照组患者血清β-EP含量不存在统计学差异（P＞0.05）,在治疗后,治疗组血清β-EP含量均显著较前提升（P＜0.01）,对照组血清β-EP含量无明显变化（P＞0.05）,且治疗组血清β-EP含量显著高于对照组（P＜0.01）;在治疗前治疗组、对照组患者血清5-HT含量不存在统计学差异（P＞0.05）,治疗后两组血清5-HT含量均显著较前下降（P＜0.01）,且治疗组显著低于对照组（P＜0.01）。5不同癌痛类型分析62例轻度癌痛患者以躯体痛例数最多（43例）,内脏痛例数次之（11例）,神经病理性疼痛与混合型疼痛患者最少（各4例）。不同类型癌痛治疗前NRS评分分布无统计学差异（P＞0.05）,在治疗后不同类型癌痛有效率无统计学差异（P＞0.05）。结论及意义:1华蟾素胶囊治疗轻度癌痛有一定疗效。在患者拒绝使用西药或在患者不耐受非甾体类抗炎药的情况下,可以单药使用华蟾素胶囊进行轻度癌痛的治疗。2华蟾素胶囊治疗癌痛的机制可能与上调外周血β-EP,降低外周血5-HT具有相关性。研究华蟾素治疗癌痛的机制可以为完善中药制剂镇痛作用提供更多理论依据。