目的：通过Ⅱ期临床试验研究，对参蛭通脉软胶囊治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)的临床安全性与有效性作出初步评价，并为Ⅲ期临床试验提供依据。　　 方法：采用随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床试验的设计方法，由国家食品药品监督管理局认定的5家药物临床研究机构协同完成。选择符合冠心病心绞痛(气虚血瘀证)西医诊断标准及中医辨证分型标准，年龄在18～70岁之间的患者240例，采用区组随机，按照1∶1比例分为试验组与对照组。　　 给药方案：试验组：参蛭通脉软胶囊，口服，4粒/次，3次/日。对照组：参蛭通脉软胶囊安慰剂，口服，4粒/次，3次/日。疗程：28天。　　 疗效性指标：(1)心绞痛疗效(2)心电图疗效(3)运动平板试验(4)中医证候疗效(5)硝酸甘油停减率(6)单项症状安全性指标：血、尿、大便常规化验，肝、肾功能，心电图检查整个试验过程安排1次筛查、3次访视。筛查(-7天内)安排在患者签署知情同意书后，进行相应的问诊、体检，病例筛选入组。第1次访视(0天)，如果患者符合入选标准，将按顺序分配给一个药物编号(即随机编号)；第2次访视(14±2天)安排在患者用药第2周末，对临床症状的改善进行检测；第3次访视(28±4天)安排在患者用药第4周末(试验结束时)，对临床症状的改善及实验室指标进行检测，评价药物的安全性与有效性。　　 结果：　　 1.心绞痛疗效评价：试验组显效率19.09％；对照组显效率8.04％；两组间比较及按中心分层的CMH卡方检验结果显示，试验组与对照组组间差别有显著统计学意义(P＜0.05)，试验组显效率高于对照组。　　 2.心电图疗效评价：试验组显效率24.07％；对照组显效率15.60％；两组间比较及按中心分层的CMH卡方检验结果显示，两组间差别有统计学意义(P＜0.05)，试验组显效率高于对照组。　　 3.运动平板试验疗效评价：试验组低中风险率100.00％；对照组低中风险率93.34％两组间比较及按中心分层的CMH卡方检验结果显示，两组间差别无统计学意义(P＞0.05)。　　 4.中医证候疗效评价：试验组显效率45.46％；对照组显效率24.11％；两组间比较及按中心分层的CMH卡方检验结果显示，两组间差别有统计学意义(P＜0.05)，试验组显效率高于对照组。　　 5.硝酸甘油停减率疗效评价：试验组有效率93.84％；对照组有效率46.38％；两组间比较及按中心分层的CMH卡方检验结果显示，两组间差别有统计学意义(P＜0.05)，试验组有效率高于对照组。　　 6.单项症状疗效评价：各项症状试验组与对照组组间比较，除气短(PPS人群)外，两组间差别有统计学意义(P＜0.05)。各项症状相对基线的差值，除发作次数、气短、自汗外，组间差别有统计学意义(P＜0.05)。　　 7.安全性指标及不良反应综合评价结论：在整个试验过程中共发生不良事件4例，但均与试验药无关；试验组和对照组治疗前后血、尿、便常规，肝、肾功能未见有临床意义的异常变化，说明试验药物在正常剂量下基本无毒副作用，安全性好。　　 结论：参蛭通脉软胶囊治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)，临床使用安全有效。