目的:通过对利咽清解汤治疗小儿慢性扁桃体炎(肺胃积热证)的临床研究,评价其有效性及安全性,为本病的中医治疗提供新方法。方法:共收集符合小儿慢性扁桃体炎中医、西医诊断标准,中医辨证属于肺胃积热证的患儿共70例,病例均来源于2019年1月至2020年1月就诊于天津中医药大学第一附属医院儿科门诊的患儿。本研究采用随机对照的研究方法,将患儿按就诊顺序进行编号,运用随机数字表法按照1:1比例将70例受试者分为治疗组和对照组,每组各35例。治疗组给予利咽清解汤口服,对照组给予蒲地蓝消炎口服液口服。本研究进行期间嘱咐所有受试患儿注意饮食营养均衡,清淡饮食,少食辛辣、油炸、甜食等高热量食物,保持心情舒畅,作息规律,适当参与体育锻炼,尽量保持两组病例的生活及饮食方式相似,以准确反映药物疗效。本研究两组病例均治疗2周,分别在治疗1周、2周时复诊,治疗前记录并评价患儿一般情况及中医主症、次症积分及中医证候总积分;复诊时记录患儿中医主症、次症积分及中医证候总积分,第2周治疗结束时进行积分评价。治疗结束后每2个月随访1次,共随访6个月,随访时记录患儿扁桃体炎急性发作的次数。以两组病例临床疾病疗效、中医证候疗效、中医主症积分、次症积分及中医证候总积分、半年内患儿急性扁桃体炎急性平均发作次数为主要评价内容。临床研究期间记录患儿的不良反应/不良事件。其中临床疾病疗效、中医证候疗效为主要有效性评价指标,安全性评定指标为临床不良事件和不良反应的发生率。应用SPSS24.0统计学软件对数据资料进行统计分析处理,评价利咽清解汤治疗小儿慢性扁桃体炎(肺胃积热证)的有效性及安全性。结果:本次临床研究共纳入符合标准的70例受试患儿,在治疗及随访过程中共脱落5例病例,最终实际完成研究病例共65例,其中治疗组33例、对照组32例。治疗2周后治疗组、对照组疾病总有效率分别为:87.9%、68.7%,经秩和检验进行组间比较,结果示P<0.05,两组病例治疗2周后临床疾病疗效组间比较有统计学差异,说明治疗组的临床疗效优于对照组;两组病例治疗2周后,中医证候总有效率分别为90.9%、78.2%,主症积分、次症积分及中医证候总积分与治疗前相比,组内、组间比较均具有统计学意义(P<0.05),提示两组用药后均能改善患儿的中医临床症状,治疗组的改善效果更明显;两组治疗结束后6个月内扁桃体炎急性发作平均次数分别为0.97±0.918次、2.59±1.077次,两组病例较治疗前组内、组间比较P均<0.05,具有统计学差异性,说明两组治疗都能减少半年内患儿的扁桃体炎急性发作次数,但治疗组在减少患儿扁桃体炎的急性发作次数上更为明显,即治疗组的远期疗效优于对照组。本临床研究过程中两组患儿均无不良反应/不良事件发生。结论:利咽清解汤治疗小儿慢性扁桃体炎(肺胃积热证)临床疗效确切,临床疾病疗效、中医证候疗效均优于对照组,且能够减少患儿扁桃体炎急性发作次数,远期疾病疗效较好,且无明显不良反应,值得临床推广应用。