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目的：观察软坚散结法治疗心血管内科门诊就诊或病房住院病人冠心病心血瘀阻型不稳定型心绞痛(UA)患者的临床疗效和安全性,为中医临床治疗冠心病不稳定型心绞痛提供新的治疗思路和治疗方法。方法：本研究为前瞻性随机对照试验。所选病例均来自于2011年6月至2012年2月于中国中医科学院望京医院心血管内科门诊就诊或病房住院患者,将60例心血瘀阻型不稳定型心绞痛患者随机分为2组,治疗组与对照组各30例。治疗前两组患者的一般情况如年龄、性别、危险因素等无统计学差异,各项观察指标也无统计学差异(P>0.05),二者具有可比性。在治疗上,对照组采用常规西药及活血化瘀中药治疗,治疗组在常规西药及活血化瘀中药治疗的基础上加用软坚散结的药物,两组疗程均为4周。主要观察指标包括心绞痛积分、心绞痛疗效、所需硝酸甘油用量、中医症状积分、中医症状疗效、心电图疗效、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酐(CRE)、尿素氮(BUN)、高密度脂蛋白(HDL)、胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL),将治疗前后的各数据进行整理及统计学分析。统计方法上,等级资料采用秩和检验,计数资料采用卡方检验,计量资料采用t检验。结果：治疗后,对照组心绞痛总有效率86.67%,治疗组心绞痛总有效率93.33%,经秩和检验,二者具有显著性差异(P<0.05),治疗组显著优于对照组。同时,对照组中医症状总有效率为76.67%,治疗组中医症状的总有效率为90.00%,经秩和检验,二者具有统计学差异(P<0.05),治疗组明显优于对照组。对照组心电图改善总有效率70.00%,治疗组总有效率76.67%,经秩和检验,二者具有统计学差异(P<0.05),治疗组明显优于对照组。此外,软坚散结法能显著改善患者的所需硝酸甘油片用量(P<0.05),以及胸闷痛、心悸等主观症状(P<0.05),能显著降低TC、LDL(P<0.05),但两组患者治疗前后ALT、BUN、CRE、HDL、TG的改变无统计学差异,且治疗前后对甲功以及血尿便三大常规等无显著性影响(P>0.05)。结论：本研究初步表明软坚散结法具有以下作用：显著改善患者的胸闷痛、心悸等症状,能够有效地改善脂质代谢,有效降低TC、LDL,改善患者的心绞痛发作次数、每次发作时间、所需硝酸甘油片用量,改善心电图疗效,两组治疗方案对患者的肝肾功能、甲状腺功能以及血尿便三大常规等无显著影响,且患者服药过程中无明显不良反应,初步显示临床使用软坚散结法治疗心血瘀阻型不稳定型心绞痛安全而有效,可推广应用。软坚散结法治疗冠心病心血瘀阻型不稳定型心绞痛丰富和发展了中医药治疗不稳定型心绞痛的临床思路和方法。