【摘 要】
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目的最新的III期临床试验显示,肝动脉灌注奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶（FOLFOX）联合索拉非尼（Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy plus Sorafenib,Sora HAIC）与索拉非尼单药疗法相比,对伴有门静脉侵犯的肝细胞癌（Hepatocellular Carcinoma,HCC）患者疗效更好。但考虑到肝动脉灌注化疗（Hepatic Arte
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目的最新的III期临床试验显示,肝动脉灌注奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶（FOLFOX）联合索拉非尼（Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy plus Sorafenib,Sora HAIC）与索拉非尼单药疗法相比,对伴有门静脉侵犯的肝细胞癌（Hepatocellular Carcinoma,HCC）患者疗效更好。但考虑到肝动脉灌注化疗（Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy,HAIC）费用昂贵,本研究从中国卫生系统的角度评估了HAIC联合索拉非尼用于HCC患者一线治疗的经济性,为使中国有限的卫生资源得到合理的配置提供参考。方法1.构建无疾病进展生存、无疾病复发生存、疾病进展及死亡的多状态Markov模型,并模拟HAIC联合索拉非尼与索拉非尼单药一线治疗晚期HCC的疾病进程。2.运用成本-效用分析法,基于临床试验的生存数据计算疾病状态之间的转移概率;采用国家统一招标价格测算主要药品价格;不良反应处理费用、医疗服务成本以及疾病效用值来源于已发表的文献。3.主要结果包括生命年（Life Years,LYs）、质量调整生命年（Quality-Adjusted Life Years,QALYs）和增量成本-效果比（Incremental Cost-effectiveness Ratios,ICERs）。4.通过单因素敏感性分析和概率敏感性分析验证模型的稳健性。以患者的整个生命周期为研究时限。结果1.在治疗晚期HCC中,Sora HAIC方案的生存获益为1.18 QALYs（1.68 LYs）,方案总成本65,254美元,而单独使用索拉非尼方案的生存获益和总成本分别为0.52QALYs（0.79 LYs）和14,280美元。2.与单药索拉非尼相比,Sora HAIC组合方案的ICER为77,132美元/QALY（57,153美元/LY）。单因素敏感性分析显示,无进展生存期（Progression-Free Survival,PFS）的效用值对结果的稳定性影响最大。3.概率敏感性分析（Probabilistic Sensitivity Analysis,PSA）结果显示,以世界卫生组织设定的3倍人均国内生产总值（Gross Domestic Product,GDP）30,492美元/QALY作为意愿支付（Willingness To Pay,WTP）阈值时,相比索拉非尼组,Sora HAIC方案并不具有经济性。但在中国高收入地区（北京）3倍人均GDP 72,000美元/QALY的WTP阈值下,Sora HAIC具有经济性的概率约为38.8%。当以中等收入地区（福建省）3倍人均GDP 47,285美元/QALY和低收入地区（甘肃省）14,595美元/QALY作为WTP时,Sora HAIC组具有经济性的概率分别为0.3%和0%。结论从中国卫生系统角度出发,Sora HAIC组可能不具有成本-效用优势。研究结果表明,在不同收入地区,具有经济性优势的概率不同。在中低收入地区,Sora HAIC方案基本无经济性,但在以北京为代表高收入地区,Sora HAIC具有成本-效用优势的概率提高至38.8%。
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