目的:观察补肾益心调律法治疗病态窦房结综合征的临床疗效及安全性。方法:选取符合纳入标准的病态窦房结综合征患者,采用随机对照法,随机分成治疗组和对照组,治疗组患者予口服补肾益心调律方,对照组患者予口服心宝丸,疗程共12周。观察心悸、气短、头晕、胸闷、胸痛5个主要症候和水肿、乏力、失眠、自汗、腰膝酸软、形寒肢冷6个次要症候,24小时动态心电图、刻诊心率、血压、血常规、肝肾功能等研究指标。成果:共收集病例资料70份,经过临床观察及统计学分析,两组患者干预前后中医证候积分量表总评分均有改善,治疗组改善程度更为显著(t=-3.343,P=0.001<0.01),中医证候疗效总有效率为91.43%(U=328.00,P=0.000<0.01)。心率方面:两组患者干预前后24小时总心率、平均心率、最慢心率、最快心率、刻诊心率均有改善,治疗组改善程度更为显著(t=-6.852、-6.851、-9.182、-9.779、-8.977,,P=0.000、0.000、0.000、0.000、0.000<0.01),24小时动态心电图总有效率为85.71%(U=328.50,P=0.000<0.01)。治疗前后血压、血尿便常规、肝、肾功能对比,均无显著性差异(P>0.05)。治疗过程未出现不良反应事件。结论:临床研究证实补肾益心调律法治疗病态窦房结综合征是安全、有效。