骨质疏松症(osteoporosis, OP)是以骨量减少致骨脆性增加、易发生骨折的一种全身性疾病。临床表现为腰背、四肢疼痛、脊柱畸形甚至骨折。目前,临床治疗该病使用最多的是雌激素、钙剂、活性维生素D、降钙素和氟化物等药物,取得一定疗效,但副反应较大,且价格昂贵。许多学者逐渐把目光转向中医药,国内近年来中医药防治骨质疏松症的实验研究取得较大进展。本课题旨对治疗该疾病的中药三类新药补肾健骨片的药学试验部分进行研究,为该药的开发与申报临床批号打下基础。补肾健骨片是由淫羊藿、黄芪、茯苓等6味中药组成的复方片剂,本课题首先从中医药学的角度论述了补肾健骨片治疗骨质疏松症的理论依据。在制备工艺研究中采用正交试验法确定了水提取和乙醇提取的最佳工艺,并对制剂的成型工艺进行了研究,建立了符合工业大生产的生产工艺。在质量标准研究中,按《中国药典》2005年版一部附录ID片剂项下的要求,对制剂的片重差异、崩解时限、重金属、砷盐以及微生物限度进行了检测,结果均符合规定。对黄芪、茯苓进行了薄层色谱鉴别试验,作为定性鉴别方法。同时采用高效液相色谱法,制定了制剂中淫羊藿苷的含量测定方法,规定本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计,不得低于0.2 mg。在稳定性试验研究中,采用室温留样(6个月)观察法和加速试验(6个月)观察法,对补肾健骨片3批样品的稳定性进行了考察,结果各项指标均符合规定。本课题的研究为该药的新药申报提供了完整的药学资料。