论文部分内容阅读
目的依据枢椎解剖数据研制出枢椎椎板钉双向滑轨式导向器,并通过体外应用及临床应用探讨该导向器辅助置入枢椎椎板钉的精确性及安全性。方法本实验分为三部分第一部分:枢椎椎板钉双向滑轨式导向器的研制本实验通过选取40例随机患者三维CT数据,将三维CT数据导入Med CAD模块中建模,采用标准交叉置钉方向模拟置钉,将模拟椎板钉穿出椎板外缘背侧皮质,获得出针点与枢椎椎板上下侧块的距离值。同时将椎板钉出针点位置锁定,模拟椎板内螺钉尾端可活动角度,获得微调角度。所得数据行左右侧对比及男女对比。结合出针点数据、导向器微调角度及滑轨向心性原理在设计出导向器三维模型,使用3D打印技术制作出导向器实体。第二部分:体外应用安全性及精确性分析选取2018年01月至2018年06月随机患者三维CT数据40例,女性患者有19例,其中男性患者有21例,身高平均为(172.9±9.5cm),年龄平均为(51.1±12.8)岁。排除枢椎椎板缺损及发育不全患者。将三维CT数据导入Med CAD模块中建模,使用透明聚乙烯材料打印出a、b两组颈椎标本。3D打印颈椎标本为全透明材质。a组(40个)应用于导向器组,b组(40个)应用于徒手置钉组。在a组标本上利用自制导向器辅助置钉,在b组标本上徒手置入椎板钉,同时在计算机上重建出三维模型模拟置钉,测量各组置入螺钉的位置危险等级、出针点位置及内倾角度。导向器置钉组(A组:实验组):使用枢椎椎板钉双向滑轨式导向器的辅助下在a组标本上置入椎板钉,本置钉标本为透明材质,可以通过肉眼辅助游标卡尺评价测量螺钉与枢椎椎板前后侧皮质的关系(位置危险等级)及双皮质率。获得出针点与枢椎椎板上下侧块的距离值(上位椎板钉与侧块外缘距离L1及上缘距离L2,下位椎板钉与侧块外缘距离L3及下缘距离L4)(图5)。并测量钉道内倾角度。徒手置钉组(B组:对照组):在b组标本上徒手置入椎板钉,通过肉眼辅助游标卡尺评价测量螺钉与枢椎椎板前后侧皮质的关系及双皮质率。获得出针点与枢椎椎板上下侧块的距离值(上位椎板钉与侧块外缘距离L1及上缘距离L2,下位椎板钉与侧块外缘距离L3及下缘距离L4),并测量钉道内倾角度。3D模拟置钉组(C组:理想组):选用导向器组40例三维CT,使用重建软件将CT数据重建为三维模型,在三维软件中通过标准置钉法选择进钉点及进钉角度,将模拟椎板钉穿出椎板外缘背侧皮质,获得出针点与枢椎椎板上下侧块的距离值(上位椎板钉与侧块外缘距离L1及上缘距离L2,下位椎板钉与侧块外缘距离L3及下缘距离L4),并测量钉道内倾角度。三组解剖数据行统计学分析以确定准确性。第三部分:临床应用安全性及精确性分析选取自2018年12月至2020年1月需行后路寰枢椎固定手术(枢椎椎弓根或椎动脉畸形不能行椎弓根钉并无椎板畸形或缺损)患者10例,对符合条件者使用本导向器进行C2椎板置钉完成固定手术,术后根据X片及CT测量螺钉与枢椎椎板前后侧皮质的关系,将以上患者三维CT数据在计算机上重建出三维模型模拟置钉,测量螺钉与枢椎椎板前后侧皮质的关系。各组数据行统计学分析以确定准确性。临床应用组:选取自2018年12月至2020年1月需行后路寰枢椎固定手术(枢椎椎弓根或椎动脉畸形不能行椎弓根钉并无椎板畸形或缺损)患者10例,根据术前影像数据评估枢椎椎弓根及椎动脉,对无法行椎弓根螺钉固定者使用本导向器进行C2椎板置钉完成固定手术,术后根据X片及CT测量螺钉与枢椎椎板前后侧皮质的关系(图3:Grade1-5级),椎板钉穿出椎板外缘背侧皮质,获得出针点与枢椎椎板上下侧块的距离值(上位椎板钉与侧块外缘距离L1及上缘距离L2,下位椎板钉与侧块外缘距离L3及下缘距离L4),并测量钉道内倾角度。3D模拟置钉组(理想组):选用临床组10例患者三维CT,使用重建软件将CT数据重建为三维模型,在Med CAD模块中,用3mm直径的圆柱体代替螺钉,采用前期试验获得置钉数据模拟置钉,将模拟椎板钉穿出椎板外缘背侧皮质,获得出针点与枢椎椎板上下侧块的距离值(上位椎板钉与侧块外缘距离L1及上缘距离L2,下位椎板钉与侧块外缘距离L3及下缘距离L4),并测量钉道内倾角度。两组解剖数据行统计学分析以确定准确性。结果第一部分:出针点数据L1/L2/L3/L4分别为6.44±0.52mm、7.05±0.48mm、3.55±0.75mm、5.09±0.74mm,滑轨微调角度为10.51°±0.87°。两组数据左右侧对比差异无统计学意义(р>0.05),两组数据男女对比差异无统计学意义(р>0.05)。本实验通过以上解剖数据以枢椎椎板钉出针点为标记点,利用弧形滑轨向心性原理结合枢椎椎板及棘突的解剖结构,通过3D打印技术设计出辅助枢椎椎板钉置入的枢椎椎板钉双向滑轨式导向器,该导向器含有固定架主体,双向导向器套筒、弧形向心性滑轨,滑轨连接环等部分;固定架主体包括弧形双向固定架:上端为棘突锁定套筒,可穿入克氏针将导向器固定于棘突上,中部为弧形向心性滑轨,可通过滑轨连接环将导向器导通固定于滑轨内部,保证套筒的向心性,同时导向筒为三级套筒结构,可以完成全部的置钉操作;同时为了获得更佳的稳定性,本导向器主体采用金属结构,可减少操作过程中的变形。第二部分:导向器置钉组80枚枢椎椎板钉在全透明标本内通过观察位置可接受为75例,位置危险为5例,可接受率为93%,其中达到双皮质的为74枚,双皮质率92%。徒手置钉组80枚枢椎椎板钉在全透明标本内通过观察位置可接受为62例,位置危险为18例,可接受率为77%(表1),其中达到双皮质的为26枚,双皮质率32%。导向器置钉组与徒手置钉组的位置安全等级及双皮质率对比,差异有统计学意义(P<0.05)。导向器置钉组出针点精确性L1/L2/L3/L4分别为6.55±0.75mm、7.61±1.05mm、3.68±0.84mm、4.97±0.68mm,内倾角度为55.73°±1.54°,3D模拟置钉组出针点精确性L1/L2/L3/L4分别为6.44±0.52mm、7.05±0.48mm、3.55±0.75mm、5.09±0.74mm,内倾角度为55.51°±1.62°,徒手置钉组出针点精确性L1/L2/L3/L4分别为4.71±0.84mm、6.03±0.79mm、5.11±0.83mm、6.13±0.58mm,内倾角度为51.92°±3.11°,导向器置钉组与3D模拟置钉组的出针点精确性对比,差异无统计学意义(P>0.05),导向器组与徒手置钉组出针点精确性对比,差异有统计学意义(P<0.05),导向器置钉组与3D模拟置钉组的内倾角度精确性对比,差异无统计学意义(P>0.05),导向器组与徒手置钉组内倾角度精确性对比,差异有统计学意义(P<0.05)。第三部分:临床应用组20枚枢椎椎板钉位置可接受为75例,位置危险为5例,可接受率为93%,其中达到双皮质的为74枚,双皮质率92%(表6)。临床应用组出针点精确性L1/L2/L3/L4分别为6.17±0.45mm、6.91±0.98mm、4.07±0.78mm、5.11±0.81mm,内倾角度为54.88°±1.49°,3D模拟置钉组出针点精确性L1/L2/L3/L4分别为6.31±0.54mm、7.115±0.52mm、3.81±0.91mm、5.04±0.77mm,内倾角度为56.69°±1.65°,临床应用组与3D模拟置钉组的出针点精确性对比,差异无统计学意义(P>0.05),临床应用组与3D模拟置钉组的内倾角度精确性对比,差异无统计学意义(P>0.05),结论本导向器为金属框架结构,结构稳定性,操作是无需反复透视,可以减少手术时间且并减少放射量。由于可重复使用,经济性高。本导向器通过同时锁定进钉点及出针点定位导向,增加双皮质率,再辅助两个交叉固定架将导向器固定于棘突上,可以牢固的稳定导向器,避免导向误差,多点位固定可确保在软组织存留或椎板结构损坏的情况下也可以有效的准确导向。通过体外实验及临床应用研究表明,枢椎椎板钉双向滑轨式导向器辅助置钉相对于徒手置钉具有更高的安全性,并且能达到更高的双皮质率,有效增加置入螺钉的力学强度,同时在精确性上,枢椎椎板钉双向滑轨式导向器辅助置钉的出针点和内倾角度更接近于理想钉道,具有较高的精确性与安全性。