研究目的本研究总目标是了解超说明书用药现状及规制环境,为制定超说明书用药的管理措施提供有益的参考。研究内容超说明书用药的概念、分类和原因；药品说明书的法律地位,超说明书用药行为法律性质；某专科医院主要病种超说明书用药现状和医务人员对超说明书用药的认识；超说明书用药管理存在的问题和规制环境；提出超说明书用药管理的政策建议。研究方法本文通过文献研究,澄清了超说明书用药的概念和超明书用药行为的法律性质；采用现场调查方法了解某专科医院超说明书用药的现状和医务人员对超说明书用药的认识情况；通过知情人访谈了解目前超说明书用药管理存在的问题、超说明书用药面临的主要风险和规制环境,最后通过定性分析提出超说明书用药管理的政策建议。研究结果超说明书用药的概念与存在的原因：超说明书用药指医师在临床治疗中使用药品的适应症、给药途径、给药剂量、给药时间或者适应人群等任意一项或几项不在药品说明书之内,或违反药品说明书规定的禁忌症使用药品；超说明书用药受多种因素的影响。某专科医院血液病主要病种超说明书用药现状：共调查血液病患者合计1134例,至少有一种药品属于超说明书用药的患者为738例,占65.08%。超说明书用药行为的法律性质：符合相关诊疗规范的超说明书用药属于合理用药,医师的超说明书用药行为应受到法律保护。某专科医院医务人员对超说明书用药认识现状：41.18%的被调查医务人员认为医师没有权力超说明书用药；35.29%的被调查医务人员认为超说明书用药是违法行为；认为应该禁止超说明书用药的人数占29.41%。医疗机构超说明书用药管理欠规范：没有相关的管理制度,知情同意不充分、处方点评未充分发挥作用等。超说明书用药面临着复杂的规制环境：临床诊疗规范不能满足临床需求；药品监督管理部门和卫生行政部门对超说明书用药认识存在分歧；司法机关在处理相关纠纷时受多种法律以外因素的影响,使说明书用药面临的不确定的法律风险。主要结论超说明书用药在临床治疗中广泛存在有其合理性和必要性,但社会各界对超说明书用药的认识存在分歧和不足。超说明书用药面临着复杂的规制环境：目前我国现有的诊疗技术规范仍然不能满足临床需求；相关主管部门对超说明书用药有认识仍然存在分歧；超说明书用药的法律地位有待明确；司法机关在处理相关案件时可能会受到各种非法律因素影响,从而增加超说明书用药的法律风险。制定切实可行的标准化诊疗规范,可以促进合理用药,保障患者的用药安全。知情同意是降低医疗机构超说明书用药执业风险的有效手段。政策建议主管部门出台相关的法律或法律解释明确合理超说明书用药的合法地位,制定超说明书用药的指导原则；建立多渠道筹资的药品不良反应救济体系,为意外受到伤害的患者提供适当的补偿,促进建立和谐医患关系和正常的医疗秩序；充分考虑药品说明书信息、临床治疗需求及临床专家在临床中形成的药品安全性和有效性信息,制定行业或国家诊疗标准；建立有效的医患沟通机制,保障患者在治疗过程中的知情权和自主权,实现超说明书用药风险的合理分担。