[目的]通过运用多维项目反应理论(Multidimensional Item Response Theory, MIRT)从症状条目中抽取能反映出证候本质的潜在特性,探讨不同症状对证候诊断的贡献度；并通过对各证候与其相应症状条目间的交叉关系分析,实现把量表维度结构与中医证候模型相结合,探讨各证型之间的相互关联性；制定一个能应用于功能性消化不良(Functional Dyspepsia, FD)临床辨证的量表,同时从数学角度构建中医量化辨证研究的方法。[方法]采用横断面抽样研究方法,运用“中医功能性胃肠病初量表”收集所需样本病例；在文献分析基础上,通过多轮专家咨询与专家论证等方式提取功能性消化不良的核心症状、证候要素及其组合规律,以单证为纲,设定FD中医证候模型；运用多维项目反应理论结合结构方程模型(Structural Equation Modeling, SEM)分析不同症状对各证候的贡献度,并依据不同的贡献度计算出各证候下的相应症状条目的权重值；条目赋权后,对所纳入的样本病例进行重新计分,再以专家辨证结果作为状态变量,以所得各证型新分值作为检验变量,利用受试者工作特征(Receiver Operating Characteristic curve, ROC)曲线方法,确定各证候的诊断阈值；最终建立功能性消化不良的量化辨证规范。[结果]本次研究将功能性消化不良的中医证候细化为脾胃气虚证、肝郁证、气滞证、痰湿中阻证、寒证、脾胃阳虚证、热证、胃阴不足证等8个基本证型。由于所收集到的样本病例数不足,剔除不满足最小样本量的证型,最终只有脾胃气虚证、肝郁证、气滞证、痰湿中阻证、热证等5个证型进入分析。1.样本资料构成：共纳入符合病例507例,其中男性193例(占38.07%),女性314例(占61.93%),女性所占比例约为男性1.5倍；年龄分布主要是青年(年龄≤35岁)216例、约占42.60%和中年(年龄36-55岁)247例、约占48.72%。这与FD临床流行病学调查结果基本吻合,即FD发病率女性略多于男性,且好发于中青年。病程统计结果：新起(≤1年)病例占28.80%,日久病例占71.20%符合FD病程缠绵、易反复发作的特性。本研究共设定7个证型,所收集到样本以脾胃气虚、脾胃湿热、肝胃不和居多,约占总数四分之三。2.频数分析结果：本研究所采用的中医证候调查表是针对功能性胃肠病设计,其涵盖了多种疾病；而本次研究对象仅对FD,故为了避免模型过于复杂,保证有效性与可靠性,宜先对量表条目进行频数分析,并结合中医理论进行条目初筛选。该调查表含有四诊条目共计104条,其中症状条目66条、舌象27条目、脉象11条；条目筛选结果共剔除条目49条,保留条目55条。脾胃气虚证剔除条目自汗、吐痰涎、脉缓；热证剔除条目口干引饮、大便急迫；肝郁证所含条目胁部不适,虽然出现频率低,但考虑其临证意义较大,未剔除。痰湿中阻证剔除条目头重如裹、腹泻、苔滑；气滞证剔除条目胸闷、腹痛即泻、重坠感。3.SEM分析结果：SEM模型设定包括脾胃气虚证、肝郁证、气滞证、痰湿中阻证、热证五个潜在变量,同时包含4条路径：肝郁气滞、脾虚湿困、湿阻气滞、湿郁化热。运用SEM对证候模型进行分析,其模型主要拟合指数为：χ2=1.42、CFI=0.87、 GFI=0.93、NFI=0.83、NNFI=0.85、RMSEA=0.046、ECVI=2.37、RMR=0.052;显示了该假设模型具有较理想的拟合度,模型是可接受的。综合各因子的载荷系数与路径系数及其显著性检验结果,得出载荷系数较小的条目有：烦躁易怒0.27、泛酸0.23、小便黄短0.30、呕恶0.15、懒言0.28、口淡-0.25、大便先干后烂0.13、大便时干时烂0.09、齿痕舌0.06、舌淡或胖嫩0.26,而路径系数结果：湿郁化热的路径系数偏小,仅为0.31,其他三条路径系数均大于0.5；参数显著性检验(以t>1.96即达到0.05显著水平)结果：条目泛酸、小便黄短、口淡、大便先干后烂、大便时干时烂、齿痕舌、舌淡或胖嫩、点刺舌未达到显著水平,而路径系数均达到显著水平。结合考虑中医理论实际,将口淡、齿痕舌、大便时干时烂、大便先干后烂4条目剔除。经修正后,再次进行模型拟合,其结果显示模型的拟合度较前有所改善,模型拟合指数：χ2/DF=1.50, CFI=0.92, GFI=0.88, NFI=0.93, NNFI=0.86, RMSEA=0.042, RMR=0.049, ECVI=2.41。GEM模型分析结果阐明FD疾病发展过程中证型可能转化方向：肝郁证与气滞证,脾胃气虚证与痰湿证,痰湿证与气滞证、热证之间关系为直接效应；脾胃气虚证与气滞证、热证之问关系为间接效应。4. MIRT分析结果：运用MIRT进行分析,依据条目整体区分度,剔除质量欠佳的条目点刺舌；并结合ROC曲线方法,确定脾胃气虚证、肝郁证、热证、痰湿中阻证、气滞证5个证候的诊断阈值,其阈值与各条目权重具体为：(1)脾胃气虚证(阈值18分)：易累(1)、体乏(1)、纳呆(1)、食少(1)、早饱(1)、隐痛(1)、喜按(1)、饮食加重(1)、便溏(1)、舌淡或胖嫩(1)、脉细(1)(2)肝郁证(阈值11分)：情志不舒病情加重(4)、胁部不适(2)、易烦躁(2)、脉弦(2)(3)痰湿中阻证(阈值11分)：身困重(3)、呕恶(2)、苔厚(2)、苔腻(2)、脉滑(2)(4)热证(阈值15分)：灼热感(1)、泛酸(1)、口干口苦(2)、便秘(1)、苔黄(2)、舌红(2)、脉数(1)(5)气滞证(阈值13分)：纳呆(1)、排便不畅(1)、嗳气(2)、胀痛(2)、胀闷(2)、拒按(1)ROC曲线描绘结果显示敏感度均在80%-90%之间,特异度均在84%-100%之问,且所有证候的曲线下面积均>0.85,其中脾胃气虚证、肝郁证、热证、痰湿中阻证的曲线下面积>0.9,故诊断准确性应较高。[结论]本研究是在量表资料基础上,对于临床症状的收集更为全面与规范,保证本次研究的科学性与可靠性。通过运用结构方程模型结合多维项目反应理论分析,达到了简化模型目的,且通过多维项目反应理论分析所得到维度模型与专家辨证模型相接近,证实多维项目反应理论用于证候量化研究的可行性。本研究所建立的功能性消化不良的5个中医证候分型诊断量表,简便易操作,经临床验证,其准确性与可靠性性均较高,显示具备良好的临床诊断价值,可为医师临床辨证提供有益参考。本研究的思路与方法可为其它疾病的证候量化研究提供有益的示范。