冷藏药品在储运环节中温度不达标会影响药品的安全性和有效性,且这种影响是累积和不可逆的。药品批发企业冷藏库是保障冷藏药品在储存环节质量安全的关键设备,按要求在投入使用前需进行验证。本文按照《药品经营质量管理规范》的要求,结合冷藏库的实际使用要求,对药品批发企业的新建冷藏库进行验证,确认冷藏库能否满足投入使用的要求。本文第一章介绍了研究背景、研究意义和研究内容。第二章为冷藏库验证方案的设计,根据法规要求和冷藏库实际使用需求,明确验证的人员、对象、目的、项目、温度记录仪布点原则、实施流程等内容,并设计对应的数据统计表格,最终设计出一整套完整的验证方案。第三章为冷藏库的验证实施工作,在六天时间里,按照验证方案设计的流程,分别进行了冷藏库设施设备运行确认、温度记录仪布点和验证项目的具体实施工作。第四章为冷藏库验证数据分析,通过对温度分布特性测试、开门作业测试、保温性能测试、备用制冷机组性能测试和测点终端测试得到的温度数据进行统计分析,得出验证结论。第五章总结全文,并提出展望。本文按照验证方案完成了冷藏库的验证实施工作,结果表明该冷藏库的设施设备能满足冷藏药品储存的要求,新建冷藏库符合投入使用的要求,验证工作为冷藏药品在储存环节的质量安全提供了保障。