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研究目的和方法研究目的:运用多重认知评估量表和中医症候积分客观地评价补肾益智方口服对于脾肾亏虚型老年遗忘型轻度认知功能障碍(aMCI)患者的临床疗效。通过对比治疗前后尿AD7c-NTP水平探讨补肾益智方干预aMCI的可能机制。研究方法:采用随机对照的研究方法,病例来源于江苏省中医院老年科门诊及病区,随机数字表法入组60例,对照组、治疗组各30例,纳入标准符合田金洲等制定的《轻度认知损害临床研究指导原则(草案)》(见附件一)中脾肾亏虚证及2012年《中国痴呆诊疗指南》中遗忘型轻度认知功能障碍(aMCI)的诊断标准,治疗组予补肾益智方口服,对照组口服茴拉西坦胶囊,随访3月,对比观察治疗前后两组患者中医证候积分、简易智能精神状态检查量表(MMSE)(见附件二)评分、蒙特利尔认知评估量表(MoCA)(见附件三)评分、临床记忆量表(见附件四)评分、工具性日常生活活动量表(IADL)(见附件五)及尿AD7c-NTP水平。研究结果两组患者基线水平(年龄、性别、受教育水平及各认知量表、中医症状积分情况)无显著统计学差异(P值均>0.05),两组具有可比性。治疗后治疗组MMSE量表、MoCA量表、临床记忆量表、IADL量表积分水平均有所改善,其中MMSE量表、临床记忆量表、IADL量表积分显著改善(P<0.01),MoCA量表积分改善(P<0.05)。治疗后对照组MMSE量表、临床记忆量表、IADL量表积分与治疗前比较,无统计学差异(P>0.05),MoCA量表积分较治疗前改善(P<0.05)。两组治疗后量表积分对比,治疗组优于对照组,其中MMSE量表、临床记忆量表评分对比有非常显著统计学差异(P<0.01),MoCA量表、IADL量表评分对比有显著统计学差异(P<0.05)。中医证候积分疗效:治疗组优于对照组(P<0.01);治疗组治疗后尿AD7c-NTP水较治疗前降低(P<0.01),对照组较治疗前未见明显差异(P>0.05),两组治疗后尿AD7c-NTP水平对比,有非常显著统计学差异(P<0.01)。在药物安全性方面,中药补肾益智方治疗组和茴拉西坦对照组均未发现明显不良反应。研究结论补肾益智方干预老年遗忘型轻度认知功能障碍疗效较好,在改善认知功能及中医证候方面明显优于西药茴拉西坦,两者均无明显不良反应。补肾益智方可以降低aMCI患者尿液中AD7c-NTP水平,茴拉西坦则对aMCI患者尿液中AD7c-NTP水平无明显影响。推测补肾益智方干预老年aMCI疗效可能与保护神经元、减少神经元凋亡、减少β淀粉样蛋白(Aβ)过表达和Tau蛋白磷酸化有关。