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目的观察加味芪榔方治疗药物依赖性便秘患者的临床疗效及安全性,初步探究加味芪榔方对于患者肠道菌群的影响及其可能的作用机制。方法本研究共纳入74例药物依赖性便秘患者,按照1:1比例随机分为两组,治疗组和对照组各37例。本研究采用双盲、双模拟、随机对照的临床试验设计,治疗组予加味芪榔方和乳果糖口服液模拟剂,对照组予乳果糖口服液和加味芪榔方模拟剂,两组疗程均为8周。记录患者治疗前后的中医证候积分、PAC-SYM量表积分、PAC-QOL量表积分;检测患者治疗前后血常规、尿常规、粪常规+隐血、肝功能（AST、ALT）、肾功能（BUN、Scr）水平,并记录心电图变化情况以进行安全性评价;同时通过检测患者治疗前后血清中NF-κB、TNF-α、IL-6、IL-12水平,比较健康人与患者治疗前后肠道菌群特征,初步探究加味芪榔方对于患者肠道菌群的影响及其可能的作用机制。结果（1）中医证候疗效比较:治疗组总有效率为94.29%,对照组总有效率为81.08%,治疗组总体疗效优于对照组（P＜0.05）。（2）治疗后两组患者PAC-SYM量表积分均得到改善（P＜0.05）,治疗组较对照组PAC-SYM积分降低明显（P＜0.05）。（3）治疗后两组患者PAC-QOL生活质量量表中生理功能、社会心理、担忧度、满意度4个维度积分均得到改善（P＜0.05）,治疗组较对照组PAC-QOL各维度积分降低明显（P＜0.05）。（4）治疗前后两组安全性指标未见明显异常。（5）本次研究的五组共30个样本,通过高通量16Sr DNA测序及分析,共检出1252467条优化序列。优化序列在97%相似度下聚类,共获得457个OTU。（6）Alpha多样性分析:与健康对照组相比,治疗前两组chao、ace、shannon指数均下降（P＜0.05）,simpson指数上升（P＜0.05）;与治疗前相比,治疗后两组chao、ace、shannon指数均上升（P＜0.05）,simpson指数下降（P＜0.05）,但两组间各指数相比,无统计学差异（P＞0.05）。Beta多样性分析:与治疗前相比,治疗后两组菌群构成更接近健康组。（7）门水平上:与健康对照组相比,治疗前两组厚壁菌门丰度升高（P＜0.05）、拟杆菌门丰度降低（P＜0.05）,治疗前治疗组变形菌门丰度升高（P＜0.05）,治疗前对照组放线菌门丰度升高（P＜0.05）。与治疗前相比,治疗后治疗组软壁菌门丰度升高（P＜0.05）,治疗后对照组黏胶球形菌门丰度升高（P＜0.05）。（8）纲水平上:与健康对照组相比,治疗前两组梭状芽孢杆菌纲、放线菌纲丰度升高（P＜0.05）,拟杆菌纲丰度降低（P＜0.05）,治疗前对照组梭杆菌纲丰度升高（P＜0.05）。与治疗前相比,治疗后两组拟杆菌纲丰度升高（P＜0.05）、梭状芽孢杆菌纲丰度降低（P＜0.05）,但治疗后两组组间拟杆菌纲丰度、梭状芽孢杆菌纲丰度相比,均无统计学差异（P＞0.05）;与治疗前相比,治疗后治疗组黏胶球形菌纲丰度升高（P＜0.05）,治疗后对照组柔膜体纲丰度升高（P＜0.05）。（9）属水平上:与健康对照组相比,治疗前两组拟杆菌属、毛螺菌属、巨单胞菌属丰度均升高（P＜0.05）,普雷沃菌属丰度降低（P＜0.05）,治疗前对照组萨特氏菌属丰度升高（P＜0.05）。与治疗前相比,治疗后两组拟杆菌属丰度降低（P＜0.05）,普雷沃菌属、考拉杆菌属丰度升高（P＜0.05）,治疗后对照组较治疗组拟杆菌属丰度降低明显（P＜0.05）,但治疗后两组组间普雷沃菌属、考拉杆菌属丰度相比,无统计学差异（P＞0.05）;治疗组治疗后较治疗前丁酸弧菌属丰度升高（P＜0.05）;对照组治疗后较治疗前副杆菌属、粪球菌属丰度升高（P＜0.05）,毛螺菌属丰度降低（P＜0.05）。（10）治疗后两组血清NF-κB、TNF-α、IL-6、IL-12水平均降低（P＜0.05）,治疗组较对照组各炎症因子水平降低明显（P＜0.05）。结论（1）加味芪榔方与乳果糖口服液均可改善药物依赖性便秘患者的中医证候,在改善排便频率、粪便性状、排便无力、纳呆、腹胀、乏力及心烦少眠方面,加味芪榔方疗效优于乳果糖口服液。（2）加味芪榔方与乳果糖口服液均可改善药物依赖性便秘患者的生活质量和便秘症状,在对改善生活质量中生理功能、社会心理、担忧度、满意度和便秘症状方面,加味芪榔方疗效更佳。（3）加味芪榔方在临床使用安全,未发现明显不良反应。（4）治疗后两组血清NF-κB、TNF-α、IL-6、IL-12水平均降低,治疗组在调节炎症因子水平方面优于对照组,可能与加味芪榔方对肠道菌群的调节相关。（5）药物依赖性便秘患者肠道菌群多样性较健康对照组减少,治疗后患者菌群多样性增加。加味芪榔方可能通过增加肠道益生菌数量,减少肠道致病菌群数量,以达到调节肠道微生态的作用,但其具体机制还需进一步研究。