麻杏止咳颗粒是著名老中医长期用于临床的经验方,由麻黄、苦杏仁、枇杷叶、甘草、百部、生石膏等组成,具有清宣肺热、止咳平喘的功效,用于痰热内蕴、肺气失宣而久咳不止者。本实验的研究是在小儿麻杏颗粒提取工艺的基础上,对小儿麻杏颗粒制剂工艺及质量控制进行研究,包括处方前研究、制剂工艺研究和质量控制研究三部分,为后期研究临床试验用药提供了基础。研究内容如下:处方前的研究:考察小儿麻杏提取物粉体学参数:如堆密度、休止角、溶化性、pH值、吸湿性、临界相对湿度等,通过对小儿麻杏提取物粉末溶化性、堆密度、休止角、吸湿性及临界相对湿度的测定可知小儿麻杏提取物粉末的水溶性较好,但流动性较差且具有较强的吸湿性。本处方前研究为小儿麻杏颗粒剂剂型的设计、制剂工艺的研究、以及后期的产业化生产提供试验依据。制剂工艺的研究:考察了不同辅料对小儿麻杏颗粒成型性、流动性、吸湿性、溶化率的影响,利用综合评分的方法,筛选出制备颗粒的最优辅料,并用正交设计优选出制剂工艺,即浸膏粉-(糖粉+糊精)比例为1:2,体积分数为80%的乙醇作为湿润剂制软材,浸膏粉:80%乙醇用量比为30:1。质量标准的研究:参照2015年版中国药典,对小儿麻杏颗粒剂进行性状、检查、薄层鉴别,对麻黄碱、苦杏仁苷进行含量测定。含量测定方法的建立包括色谱条件的确定:流动相的选择、最大吸收波长的选择、流速、柱温的选择。通过本文研究建立了小儿麻杏颗粒剂的制剂工艺和质量标准,结果表明制剂工艺简单,适合工业生产,质量控制方法准确可靠。