自我国的“龙胆泻肝丸”事件发生以来,药品不良反应致害事件常见诸报端,这些药品不良反应造成的损害往往具有影响时间长、涉及领域广、受害人数多之特点。因此,当务之急是为药品不良反应的需救济群体划定“身份识别区”,同时实现对其高速瞬时的制度化救济。然而,或许是救济制度的筹备需要更多的资源或者是需要更合适的确立时机,或许是我国法律制度(主要指的是民事责任制度)对药品不良反应致害救济存在天然的缺陷,从药品不良反应事件的特征中反映出的严峻性似乎并未引起全社会对救济药品不良反应受害者的关注。一窥我国的医药法律实务,要么是从广义上理解药品不良反应,将发生不良反应的药品定性为假药,从行政上对制药商予以惩戒;要么绝对否定药品不良反应的“缺陷性”,容忍药品的“不合理危险”,从司法上关闭药品不良反应对受害者的救济。另外,在国际上司空见惯的药品不良反应损害救济基金制度并未进行本土化移植,药品不良反应责任保险制度只在小范围内进行试验,不具有市场整体效益,所以针对药品不良反应损害的社会性救济机制尚未成型。由此可见,司法和社会救济鲜有对药品不良反应受害者伸出援手。为使药品不良反应受害者在救济制度空窗期可以获得及时的保护,本文试图以法解释学为基础,以司法救济为阵地,建构药品不良反应型救济制度,从产品责任入手,寻求药品不良反应在产品责任中的兼容区域,以帮助药品不良反应受害者获得现实可行的救济渠道。本文通过法解释逻辑,并融入了社会学和经济学的原理(社会效益、效率)重新考量了产品缺陷的认定的传统运作模式。传统的产品缺陷判识手段即是以《产品质量法》(主要为第四十六条)为基准,有权威标准(国家或者行业标准)的,优先适用之以认定产品或有缺陷,而令人不解的是,在实务中通常仅以权威标准为唯一准则与支撑,不再考虑产品可能存在的“不当危险”的特质。这种简化不符合产品缺陷定义的真谛,也与国际上的标准适用顺序相左。鉴于药品的国家或者行业标准因其滞后性不具有“标准”的权威性,同时,根据法条比较的结果,法律规定和司法解释也并不以药品国家或者行业标准作为唯一的判定准则,所以,在药品缺陷认定中,应当确立以“不合理危险”作为终极标准。比较法的视角,美国的产品缺陷标准细化为“风险-效益”原则和“消费者期待”原则,上述具体标准实际上都是对容忍度的考察,结合药品不良反应的严重性和社会影响程度等因素,药品不良反应是可以被认定为“不合理危险”,进而构成药品缺陷。要“坐实”药品不良反应致害的产品责任,另一大难题是攻克一系列抗辩事由的据守(其中,以“发展风险抗辩”为骁将)。通过解析可知,“发展风险抗辩”确立的初衷和当下的时代精神并不协调。笔者试图解构“发展风险抗辩”寄居于严格责任(即产品责任)中的正当性,并且结合国际上的法律实践(一般是通过限制性条件管控被告方主张“发展风险抗辩”,或者使该主张成立)。由此可作为药品不良反应型产品责任突破“发展风险抗辩”免责的论证工具。建构药品不良反应型产品责任制度,首先要区分哪些药品不良反应可被该制度规制。根据医学上和法律上的实务经验,常见性、可预见的并且药品效益远高于其不良反应造成的风险的,可排除出药品不良反应型产品责任制度的救济范畴,以减少药品不良反应判定为缺陷的工作量。其次,以“不合理危险”作为判定缺陷的终极原则的,仍然应该细化成若干个可操作的标准,美国法中的“风险-效益”原则和“消费者期待”原则对此具有重大借鉴意义。再次,有必要限制产品责任的免责事由的适用,这种限制体现在免责事由的提出本身应当满足若干要件,并且,对免责事由的主张者进行举证责任方面的更重大的证明责任。具体诉讼中,为了切实保护药品不良反应受害者的利益,在因果关系的证明上宜以医学证明方法为前提,采“盖然性”学说和“疫病学因果关系”学说。“市场(主导者)份额”理论用于定位药品不良反应型损害责任纠纷的被告,在被告身份不明时效果显著。同时,举证责任倒置更有利于保护受害者的原告地位。