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目的:评价克来夫定（CLV）胶囊治疗慢性乙型肝炎（CHB）患者的有效性和安全性。方法:将2010年04月至2010年05月重庆医科大学附属第一医院感染科收治的18例慢性乙型肝炎患者，随机分为试验组（9例）和对照组（9例），试验组给予克来夫定胶囊30mg，1次/天口服；对照组给予阿德福韦酯片10mg，1次/天口服。所有患者治疗均不少于48周，终止治疗后继续随访48周，共96周。分别于治疗前、治疗4周、8周、12周、24周、36周、48周、60周、72周、84周及96周检测所有患者肝功能、血常规、肾功能、血清乙型肝炎病毒HBV DNA水平、HBV血清学标志物，并观察药物有效性，不良反应及耐药基因分析。结果:治疗48周时，试验组和对照组受试者中血清HBV DNA对数值均数与基线相比分别下降了4.157±1.121和3.746±1.876（P>0.05）。两组发生HBV DNA完全病毒学应答率分别为87.50%和66.67%（P>0.05）。克来夫定组自治疗12周起，所有病例均发生部分病毒学应答。研究表明，终止治疗后，克来夫定组仍具有持续抑制病毒复制活性。治疗96周时（终止治疗后随访第48周），试验组和对照组血清HBV DNA对数值均数较基线分别下降了4.002±1.308和3.757±1.865（P>0.05）。试验组和对照组发生HBV DNA完全病毒学应答率分别为87.50%和66.67%（P>0.05）。治疗48周时，试验组和对照组丙氨酸氨基转移酶（ALT）复常率分别为75.00%和77.78%（P>0.05）；终止治疗后随访阶段，两组均具有较好的ALT复常率，至96周时，克来夫定组ALT复常率为87.50%，阿德福韦酯组为77.78%（P>0.05）。另外，治疗48周时，试验组有1例患者发生血清HBeAg血清学转换，阿德福韦酯组无HBeAg血清学转换发生。治疗过程中试验组有1例因发生rtL180M+rtM204I突变而退出实验，其余病例未发现与治疗药物相关的严重不良反应及并发症。结论:克来夫定能显著降低慢性乙型肝炎患者血清HBV DNA，即使终止治疗后仍具有持续的抑制病毒复制活性。其安全性与阿德福韦酯相当。