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目的:通过Ⅱ期临床试验研究,对注射用蒺藜皂苷治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的临床有效性与用药安全性做出初步评价。方法:采用随机、仿盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验的设计方法。选择符合冠心病心绞痛(心血瘀阻证)西医诊断标准及中医辨证分型标准,年龄在40～70岁之间的患者240例,采用区组随机,按照1:1比例分为试验组与对照组。给药:试验组:注射用蒺藜皂苷;对照组:丹参注射液;疗程:14天。结果:1.心绞痛疗效评价:试验组显效率35.59%;对照组显效率17.09%;两组间比较差别有显著统计学意义(P=0.0012);按中心分层的CMH卡方检验结果同样显示,试验组与对照组组间差别有显著统计学意义(P=0.0014),试验组显效率高于对照组。2.心电图疗效评价:试验组显效率32.41%;对照组显效率21.78%;按中心分层的CMH卡方检验结果显示,两组间差别无统计学意义(P>0.05)。3.疾病疗效评价:PP数据集:试验组显效率22.22%;对照组显效率7.92%;按中心分层的CMH卡方检验结果显示,两组间差别有显著统计学意义(P=0.0033),试验组显效率高于对照组。4.中医证候疗效评价:试验组显效率30.51%;对照组显效率17.95%;按中心分层的CMH卡方检验结果显示,两组间差别有统计学意义(P=0.0259),试验组显效率高于对照组。5.硝酸甘油停减率疗效评价:试验组硝酸甘油停减率90.48%;对照组硝酸甘油停减率85.25%;按中心分层的CMH卡方检验结果显示,两组间比较,差别无统计学意义(P>0.05)。6.单项症状疗效评价:心绞痛发作次数、持续时间、疼痛程度、硝酸甘油用量、胸痛等五项症状疗效两组间比较,差别有统计学意义(P<0.05)。7.实验室检查结果分析:试验组与对照组在血液流变学检测、凝血四项检测方面,组间比较差别无统计学意义(P>0.05)。8.与试验药物有关的不良事件2例,均出现在试验组,1例为注射局部疼痛,1例为静脉炎。试验组和对照组治疗前后血、尿、便常规,肝肾功能未见有临床意义的异常变化,安全性检测未见毒副作用,无严重不良反应发生。结论:注射用蒺藜皂苷治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证),临床使用安全有效,统计结果无中心效应及交互作用出现。