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目的观察基于中医升降理论的升清降浊胶囊对慢性肾功能衰竭(CRF)患者的临床疗效及其安全性;通过观测患者血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)、24小时尿蛋白定量(24UPR)、血浆白蛋白(ALB)、内生肌酐清除率(Ccr)及血清结缔组织生长因子(CTGF)和肝细胞生长因子(HGF)等实验室指标水平的变化,对升清降浊胶囊延缓CRF肾纤维化的可能作用机制进行探讨。方法依照本课题设计要求,纳入符合标准的慢性肾功能衰竭(CKD2-4期)患者60例,采用随机数字表法将入组病例随机分为两组即对照组和治疗组,每组各30例患者。对照组在常规治疗的基础上加服肾衰宁胶囊(云南理想药业有限公司,国药准字Z53021547),饭前温水送服,每日3次,每次4-6粒,而治疗组在常规治疗的基础上加服升清降浊胶囊(宁夏回族自治区中医医院院内制剂),饭前温水送服,每日3次,每次3-4粒。以4周为一个疗程,两组患者均治疗两个疗程。记录治疗前及治疗8周后CRF各组患者的血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)、24小时尿蛋白定量(24UPR)、血浆白蛋白(ALB)、内生肌酐清除率(Ccr)等实验室相关指标及临床症候变化情况,以评价其临床疗效。治疗前及治疗第8周对入组CRF患者采集晨起空腹肘静脉血进行离心并收集上层血清,应用酶联免疫吸附法(ELISA试验法)检测其肝细胞生长因子(HGF)和结缔组织生长因子(CTGF)水平的表达,以探讨基于升降理论的升清降浊胶囊治疗慢性肾衰肾纤维化的可能作用机制。同时选取同期的健康组25例作为对照,用同样的方法检验其血清CTGT、HGF的水平,与CRF患者血清CTGT、HGF的水平作比较。采用统计软件SPSS22.0对本此临床疗效观察中所收集的数据进行统计、计算及分析处理。结果1.进入临床观察前,对CRF各组的一般资料及中医症候量化积分进行组间比较,显示基线资料具有可比性(P>0.05)。2.在改善中医症候方面,比较CRF两组治疗前后症候总积分,治疗组临床疗效明显优于对照组,差异有显著统计学意义(P<0.01),并可不同程度改善患者的临床症状。3.经治疗后,CRF对照组总有效率为70%,CRF治疗组为93.33%,两组总有效率进行组间比较,治疗组总有效率显著高于对照组(P<0.01)。4.经治疗后,CRF两组患者的血浆白蛋白(ALB)水平较治疗前均明显升高,其差异具有显著统计学意义(P<0.01),而比较组间差异无统计学意义(P>0.05);CRF两组患者的24小时尿蛋白定量(24UPR)较治疗前均明显降低,差异具有显著统计学意义(P<0.01),且较对照组而言,治疗组降低24UPR水平更显著,差异有显著统计学意义(P<0.01)。5.与治疗前相比,CRF两组在降低血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)水平和升高内生肌酐清除率(Ccr)方面均有明显疗效(P<0.01);但在降低尿素氮水平的方面,组间差异无统计学意义(P>0.05);而在降低血肌酐及升高内生肌酐清除率方面,治疗组疗效明显优于对照组,其差异有显著统计学意义(P<0.01)。6.治疗前,与健康组血CTGF及HGF水平相比,CRF各组血CTGF水平均升高,血HGF水平均下降(P<0.01);治疗前CRF两组血HGF水平与血CTGF水平均无相关性(P>0.05);经治疗后,与治疗前相比,CRF各组血HGF水平均升高,血CTGF水平均下降,且治疗组在上调血HGF水平、降低血CTGF水平方面显著优于对照组(P<0.01);在相关性分析方面,治疗前CRF各组血HGF与CTGF无相关性(P>0.05);治疗前后CRF各组血HGF、CTGF水平与Ccr的相关性分别呈中度正相关和中度负相关;治疗前血HGF、CTGF水平与24小时尿蛋白定量无相关性(P>0.05)。结论1.升清降浊胶囊可以明显改善升降失常脾肾气虚兼有湿浊血瘀证慢性肾衰患者的中医临床症状和体征,同时在降低尿蛋白(24UPR),升高血浆白蛋白(ALB)水平,改善或保护肾功能方面疗效显著。2.升清降浊胶囊能显著降低慢性肾衰竭患者血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)水平和升高内生肌酐清除率(Ccr),其疗效显著优于对照组。3.治疗前相较于健康组,CRF各组血HGF水平均明显降低,血CTGF水平均明显升高,说明血HGF、CTGF可反映肾纤维化程度,但治疗前CRF各组血HGF水平与血CTGF水平无相关性。4.升清降浊胶囊能显著降低慢性肾衰患者血CTGF水平并升高其血HGF水平,且治疗前后CRF各组血CTGF水平与Ccr呈中度负相关,血HGF水平与Ccr呈中度正相关,认为升清降浊胶囊可能通过降低患者血CTGF水平,升高其血HGF水平以减少ECM的生成及沉积,进而延缓或阻止肾脏纤维化进展。