【摘 要】
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目的:比较氟桂利嗪、托吡酯预防偏头痛的疗效及安全性,并探讨两种药物不同剂量间的疗效差异。方法:采用前瞻、随机、对照研究,选择2022年1月至2022年12月在攀枝花市中心医院门诊及住院收治的经《偏头痛国际诊断标准》III版诊断为偏头痛、且经纳入和排除标准筛选后符合研究条件的患者,按就诊先后顺序随机分为氟桂利嗪组（5 mg或10 mg）和托吡酯组（25 mg或50 mg）,将氟桂利嗪5 mg、氟桂利
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目的:比较氟桂利嗪、托吡酯预防偏头痛的疗效及安全性,并探讨两种药物不同剂量间的疗效差异。方法:采用前瞻、随机、对照研究,选择2022年1月至2022年12月在攀枝花市中心医院门诊及住院收治的经《偏头痛国际诊断标准》III版诊断为偏头痛、且经纳入和排除标准筛选后符合研究条件的患者,按就诊先后顺序随机分为氟桂利嗪组（5 mg或10 mg）和托吡酯组（25 mg或50 mg）,将氟桂利嗪5 mg、氟桂利嗪10 mg、托吡酯25 mg和托吡酯50 mg组分别记作A、B、C、D组。治疗前记录入组患者的一般情况、头痛发作频率（次/月）、疼痛持续时间（小时/h）、疼痛程度（疼痛视觉模拟评分表,Visual Simulation Scale of Pain,VAS）及伴随症状（恶心、呕吐、畏光、怕声等）,并采用汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale,HAMD）对患者的心理健康进行评估;分别于治疗1、2、3月后对四个治疗组患者进行随访,收集头痛资料。主要评估终点指标:头痛发作频率、疼痛持续时间、疼痛程度、不良反应。治疗结束后,比较两药物间、两药物不同剂量间的疗效及安全性,并对伴随症状与预防治疗有效率的相关性进行探讨。结果:严格按照纳入和排除标准入组并随访完成为期3月疗程的患者总数为183人,其中氟桂利嗪组90人,托吡酯组93人,分别为A组46人,B组44人,C组48人,D组45人。（1）一般情况:两药物间、两药物不同剂量间研究对象的基本特征（性别、年龄、民族、文化程度、病程）、初诊疼痛结局指标（头痛发作频率、疼痛持续时间、疼痛程度）的差异没有统计学意义（P＞0.05）。（2）两药物间比较:氟桂利嗪与托吡酯治疗1、2月后的总有效率差异无统计学意义（P＞0.05）;治疗3月后氟桂利嗪的总有效率（91.1%）高于托吡酯（80.6%）,且差异具有统计学意义（P＜0.05）。治疗3月后,氟桂利嗪对于头痛发作频率的改善较托吡酯显著,差异有统计学意义（P＜0.05）;两药物在疼痛持续时间上疗效的差异无统计学意义（P＞0.05）;氟桂利嗪对于疼痛程度的改善较托吡酯显著,差异有统计学意义（P＜0.05）。（3）两药物不同剂量间比较:A-B组、C-D组治疗1、2、3月后的总有效率差异均无统计学意义（P＞0.05）。A-B组、C-D组对于疼痛频率的疗效差异无统计学意义。A组和C组比较,A组的疼痛频率在治疗3月后缓解较明显（P＜0.05）;A组和D组比较,A组的疼痛频率在治疗后1月缓解较明显（P＜0.05）;B组和C组比较,B组的疼痛频率在治疗3月后缓解较明显（P＜0.05）;B组和D组比较,B组的疼痛频率在治疗1月后缓解较明显（P＜0.05）。（4）安全性:氟桂利嗪组总不良反应率为15.6%,托吡酯组总不良反应率为22.6%;A组不良反应率13.0%,B组不良反应率为18.2%,C组不良反应率为18.75%,D组不良反应率为26.7%。（5）相关性分析:有伴随症状时,氟桂利嗪组的有效率（90.7%）高于托吡酯组（80.3%）,差异无统计学意义（P＞0.05）;无伴随症状时,氟桂利嗪组的有效率（91.7%）高于托吡酯组（81.5%）,但差异无统计学意义（P＞0.05）;氟桂利嗪组内无伴随症状患者有效率（91.7%）高于有伴随症患者（90.7%）,托吡酯组内无伴随症状患者有效率（81.5%）高于有伴随症患者（80.3%）,差异无统计学意义（P＞0.05）。结论:1.氟桂利嗪和托吡酯对偏头痛患者预防治疗的总体有效率均较高。2.氟桂利嗪应用于偏头痛的预防性治疗疗效总体较托吡酯显著,主要表现在头痛发作频率、疼痛程度方面的改善。3.两药物不同剂量间总有效率无明显差异,同一药物不同剂量对疼痛频率的疗效比较并无明显差异,但不同剂量的氟桂利嗪于疼痛频率的改善较不同剂量的托吡酯均明显。4.两药物间及两药物不同剂量间的不良反应并无明显差异。5.伴随症状与偏头痛预防治疗的有效率无明显相关性。6.本文结论有待更大的样本量、更长的预防治疗及随访时间、联合多中心的临床观察来验证,细化偏头痛分型,进一步探究两药物有效率及安全性差异。
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