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目的： 评价表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor, EGFR-TKI)埃克替尼（icotinib）在治疗二线化疗失败EGFR基因突变未知的晚期非鳞非小细胞肺癌患者的临床疗效和安全性。 方法： 收集2013年3月至2016年6月在宜昌、恩施、荆门地区共7家医院就诊的晚期非鳞非小细胞肺癌患者病例，患者此前均接受两线含铂三代方案化疗后疾病进展或复发。筛选二线化疗失败后在EGFR基因突变状态未知情况下自愿接受埃克替尼治疗的患者76例，将其作为治疗组（TKI组）；以及纳入该时间段内二线化疗失败后只接受最佳支持治疗（Best support care,BSC）的患者42例，将其作为对照组（BSC组）。其中TKI组男性19例、女性57例，年龄38岁-75岁；肺腺癌62例，大细胞癌10例，腺鳞癌4例；吸烟者21例，不吸烟者55例。BSC组男性13例，女性29例，年龄39岁-74岁，其中肺腺癌32例，大细胞癌7例，腺鳞癌3例 ；吸烟者15例，不吸烟者27例。埃克替尼为口服（125mg/次，三次/日），口服1月后行影像学CT检查评价疗效，病灶缩小或者达到稳定即视为有效，随后每2月评价。相邻两次评价期间每日均按常规持续服用靶向药，除非疾病进展或者服药后出现无法耐受的毒性反应而停药。通过门诊复查及电话追踪对所有患者均随访至少1年，观察近期疗效、不良反应及1年总生存。 结果： TKI组1年中位总生存（Median survival time，MST）显著优于BSC组（12.6个月vs 9.7个月, P＜0.00）。在接受埃克替尼治疗的76例患者中，2例患者获得疾病完全缓解，24例患者获得疾病部分缓解，31例患者疾病稳定以及19例患者疾病进展，总客观有效率为34.2%（26/76），疾病控制率为75.0%（57/76），临床获益率为80.2%（61/76），中位无疾病进展生存期（PFS）为10.0个月。1年总生存率为63.2%（48/76）。性别、吸烟史与疾病控制率相关（P＜0.05）。前期接受化疗小于或者等于6个周期数组，无论是PFS还是OS都显著好于大于6个周数组。TKI组中接受治疗的76例患者中，观察的主要不良反应为I-II级皮疹和腹泻，只有4例患者因较为严重的皮疹和腹泻而减少埃克替尼剂量。 结论： 对于优势人群，埃克替尼治疗二线化疗失败的EGFR突变未知晚期非鳞非小细胞肺癌可取得较好的疾病控制率和临床获益，不良反应可以耐受。