[目的]药物警戒是发现、评价、认识和预防药物不良作用或其他任何与药物相关问题的学科和活动。本文选取了一家具有代表性的药品生产企业为典型案例,深入分析其临床研究阶段的药物警戒体系运行情况,改进临床研究阶段的药物警戒体系工作,进一步规范药物警戒工作流程,提升药物警戒工作质量,防范化解药品风险,为我国药品生产企业构建临床期间的药物警戒体系提供思路和借鉴。[方法]首先,通过文献数据库对国内外药物警戒工作情况进行梳理;其次,了解开展药物警戒工作所需具备的关键活动,进一步明确药物警戒体系的需求,为企业的药物警戒体系优化打好基础;之后,以某药品生产企业为研究对象,了解当前企业在临床试验期间的药物警戒工作运行现状,利用鱼骨图法对其进行分类及归纳,查找问题;最后,对临床试验期间的药物警戒体系进行重组优化和完善,使企业提升药物警戒工作氛围、保障产品的获益,同时满足国家发布的政策要求,进一步提升企业的综合实力。[结果]通过对该企业进行深入调研,搜集和整理企业开展临床试验期间药物警戒工作的情况,并借助于GVP等管理办法,对企业药物警戒工作现状进行了分析,发现的问题有:（1）专门的药物警戒部门尚未建立;（2）人员职责不清晰;（3）培训力度不到位;（4）数据库资源不完善;（5）安全性信息内容收集不完整;（6）部门规章制度未制定,之后,根据上述存在的问题,帮助其改进临床试验期间的药物警戒体系,更好的提升了药物警戒体系效能,确保药物警戒活动能够高效、高质量、合规完成。[结论]建立临床期间的药物警戒体系是一项持久战,关键在于提高企业领导思想认知,避免体系构建形式化;建立健全内部沟通渠道,实现药物警戒工作长效可持续发展;强化落实风险管理能力,防范化解风险发生;加强规范企业培训行为,人人树立药物警戒意识。