右旋酮洛芬是酮洛芬的光学异构体，临床上用于多种炎症和疼痛的治疗。右旋酮洛芬的市售制剂以片剂和胶囊为主，口服后对胃肠道刺激较大，易产生恶心，腹痛、胃肠道出血等严重的胃肠道副作用，限制了其在临床上的推广。为解决这一问题，避免对胃肠道的直接刺激，同时为了提高右旋酮洛芬的疗效，本文开发了右旋酮洛芬精氨酸注射液。本文建立了右旋酮洛芬的含量和有关物质的测定方法，精氨酸的含量测定方法，左旋酮洛芬的含量测定方法，经方法学验证，方法满足测定要求。处方前研究表明，右旋酮洛芬在有水两相中的溶解度均较小，需采用一定的的手段才可制备注射剂。用精氨酸做助溶剂，在水中的溶解度大大提高。右旋酮洛芬高温稳定，光照不稳定，光降解动力学表明，右旋酮洛芬在酸性条件下稳定，为制剂的pH值得设定提供了依据。本文依据《欧洲药典》7.0版酮洛芬质量标准制定右旋酮洛芬内控标准，根据《中国药典》2010年版二部附录XIX“药品质量标准分析方法验证指导原则”对右旋酮洛芬原料药进行精制达到内控标准。本文制备了右旋酮洛芬注射液，以澄清度，pH值，含量，有关物质等理化性质为评价指标，对精氨酸制备过程中处方因素及主要工艺因素进行了系统研究。最终确定了右旋酮洛芬注射液的处方组成为：以右旋酮洛芬计，药物浓度为25mg/mL。精氨酸与右旋酮洛芬的比例为1.2∶1，pH6.5-8.5。确定了工艺为：称取处方量精氨酸，加入80%脱氧注射用水，室温下搅拌溶解，加入处方量右旋酮洛芬，40℃水浴条件下搅拌至全部溶解，加入0.02%的活性炭，减压抽滤除去活性炭，测pH，用氢氧化钠或柠檬酸调节pH6.5-8.5，加脱氧注射用水至全量，复测pH，调节pH6.5-8.5即合格。溶液过0.22μm滤膜，取每支2mL充氮气灌封于棕色安瓿中，121℃热压蒸汽灭菌10min。本研究依据化学药品稳定性研究的要求，对注射剂的稳定性进行了初步研究。通过影响因素试验，对影响本品稳定性的温度、光照等因素进行了考查，筛选出合适的包装。稀释试验氯化钠葡萄糖稀释溶液8小时内稳定，使用时可用葡萄糖和氯化钠进行稀释。低温和加速试验(40±2℃)、长期试验(25±2℃)各理化性质较稳定且符合要求。