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研究目的: 中医药治疗慢性乙型病毒性肝炎(Chronic Viral Hepatitis B，CHB)有独特优势，通过观察补肾清毒法治疗CHB的临床疗效和检测其对Th17/Treg及相关因子表达的影响，探讨补肾清毒法治疗CHB的临床优势以及对Th17/Treg细胞免疫平衡的影响，探讨HBV免疫耐受的途径、补肾清毒法抗HBV可能的作用靶点和机制，部分阐明补肾清毒法治疗CHB的免疫活化机制，为补肾清毒法治疗CHB提供部分科学依据。 研究方法: 1.收集CHB患者，随机分为西药组和中西药组，另设健康献血者为对照组。西药治疗组予核苷酸类似物治疗，中西药组治疗组在核苷酸类似物基础上加用补肾清毒法，建立患者病历档案。 2.补肾清毒法临床疗效的观察:记录入组时、治疗3个月、治疗6个月后临床证候积分，并按以上时间点于我院门诊抽取外周静脉血，采用肝脏生化自动分析仪检测肝功能(ALT、AST)、实时荧光定量PCR仪检测HBV-DNA定量。分析西药组和中西药组临床证候、HBV-DNA定量、肝功能(ALT、AST)治疗前后的变化。 3.补肾清毒法对Th17/Treg细胞及其相关因子(IL10、IL-17、TGF-β)的影响:经签署知情同意书后，正常组、中西药组、西药组分别于入组时和治疗6个月后抽取外周静脉血20ml，用密度梯度离心法分离得到外周血单个核细胞(PBMC)，并冻存于-80度冰箱。细胞复苏培养及刺激培养后，采用流式抗体细胞膜和胞内染色技术检测CHB患者外周血Treg和Th17表达频率，并检测其相关细胞因子TGF-β、IL10、IL-17。分析健康人群与CHB患者，西药组与中西药组治疗前后外周血Th17、Treg细胞表达频率及其表达或相关因子（IL-17、IL-10、TGF-β1）是否有差异。 研究结果: 1.补肾清毒法临床疗效的观察: 收集36例慢性乙肝患者，随机分为西药组19例、中西药组17例。 中西药组:与入组时比较，治疗3个月和治疗6个月，临床证候评分、HBV-DNA、ALT均明显下降，差异有统计学意义(P＜0.05);与治疗3月比较，治疗6个月临床证候评分、HBV-DNA、ALT均明显下降，差异有统计学意义(P＜0.05)。 西药组:与入组时比较，治疗3个月和治疗6个月，HBV-DNA、ALT显著下降，差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗3个月，临床证候评分有下降，差异无统计学意义(P＞0.05)，治疗6个月，临床证候评分显著下降，差异有统计学意义(P＜0.05)。与治疗3个月比较，治疗6个月后，HBV-DNA、ALT继续下降，差异无统计学意义（P＞0.05），临床证候评分有下降，差异有统计学意义(P＜0.05)。 与西药组比较，治疗3个月时，中西药组临床证候评分明显减低，差异有统计学意义(P＜0.05);治疗6个月时，中西药组临床证候评分和HBV-DNA显著下降，差异有统计学意义(P＜0.05)。 2.补肾清毒法对Th17/Treg细胞及其相关因子（IL-17、IL-10、TGF-β1）的影响 Treg细胞:治疗前，与正常组相比，中西药组和西药组Treg表达频率明显上升，差异有统计学意义(P＜0.05);与治疗前相比，中西药组和西药组治疗后Treg表达频率明显下降，差异有统计学意义(P＜0.05)，中西药组与西药组相比较，Treg表达频率明显下降，差异有统计学意义(P＜0.05)，中西药组和正常组表达频率相近，差异无统计意义（P＞0.05），西药组Treg表达频率仍高于正常组，差异有统计学意义(P＜0.05)。 IL-17:治疗前，与正常组相比，中西药组和西药组IL-17表达频率明显上升，差异有统计学意义（P＜0.05）;治疗后，中西药组和西药组IL-17表达频率明显下降，差异有统计学意义(P＜0.05)，但与正常组相比仍较高，差异有统计学意义(P＜0.05);与西药组相比较，中西药组IL-17表达频率较低，但差异无统计意义(P＞0.05)。 IL-10:治疗前，与正常组相比，中西药组和西药组IL-10表达频率明显上升，差异有统计学意义(P＜0.05);治疗后，中西药组和西药组表达频率较治疗前比较显著下降，差异有统计学意义(P＜0.05)，但其与正常组相比，IL-10表达频率仍较高，差异有统计学意义(P＜0.05)，且中西药组和西药组相近，差异无统计学意义(P＞0.05)。 TGF-β:治疗前，与正常组相比，中西药组和西药组TGF-β表达频率明显上升，差异有统计学意义(P＜0.05);治疗后，中西药组和西药组表达频率较治疗前下降，差异有统计学意义(P＜0.05)，但其与正常组相比，TGF-β表达频率仍较高，差异有统计学意义(P＜0.05);与西药组相比，中西药组TGF-β表达频率较高，差异无统计学意义。 研究结论: 1.补肾清毒法联合核苷酸药物能较快降低中医临床证候评分，改善患者临床不适症状，而且随着补肾清毒方的持续运用，其临床证候进一步改善。 2.补肾清毒法联合核苷酸药物使用能持续且稳定地降低HBV-DNA、转氨酶(ALT)，效果优于核苷酸类似物的单独使用。 3.CHB患者外周血Treg、IL-17、IL-10、TGF-β表达增加，补肾清毒法能显著降低Treg细胞表达频率，而且可能与降低IL-17的表达有关。 4.通过调节Th17/Treg细胞平衡，影响机体免疫耐受状态，可能是补肾清毒法抑制或清除乙肝病毒和保护肝脏的免疫学基础之一，其优势在于能够影响机体的免疫功能。