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目的:通过对以往临床研究结果进行系统评价和meta分析,进一步比较压力感应导管射频消融(contact force-sensing radiofrequency catheter ablation,CF-RFA)与第二代冷冻球囊消融(second-generation cryoballoon,CB2)治疗阵发性心房颤动的有效性与安全性。方法:根据研究目的,结合研究对象、研究种类、阵发性房颤消融治疗的有效性与安全性指标(手术时间、X线曝光时间、围术期并发症、随访成功率、早期复发率),制定本研究所需文献的纳入标准。本研究在Pubmed、Embase、Web of science、Cochrance Library、中国知网(CNKI)、万方数据库、维普中文科技期刊数据库和中国生物医学文献数据库(CBM)进行文献检索,检索时间为建库开始至2018年12月31日。检索文献的语种限制为英文和中文。收集有关CF-RFA与CB2治疗阵发性房颤的临床对照研究文献,包括随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)及非RCT研究。依据纳入标准初步筛选出本研究需要的文献。对RCT及非RCT研究文献,分别应用RCT偏倚风险评估工具、Newcastle-Ottawa Scale评分量表进行质量评价。应用电子文档对纳入汇总分析的文献进行数据提取。采用Cochrane协作网提供的Revman5.3软件对提取的数据资料进行统计分析。合并分析的统计量:连续变量资料采用加权均数差(weighted mean difference,WMD)及95%可信区间(confidence interval,CI)表示,二分类变量资料采用相对危险度(relative risk,RR)及95%可信区间表示。依据I~2检验异质性分析的结果:同质性(P>0.1,I~2<50%)或异质性(P≤0.1,I~2≥50%),分别采用固定效应模型或随机效应模型进行meta分析。以P<0.05为差异有统计学意义。本研究应用漏斗图检测发表偏倚。结果:1.共有9篇临床对照研究文献被纳入到本meta分析,其中3篇随机对照研究文献、6篇非随机对照研究文献。总共1153例患者,其中CF-RFA组患者583例、CB2组患者570例。术后随访时间12~30个月。所纳入的9篇研究文献,根据研究国家划分,2篇研究来自法国,1篇研究来自加拿大,1篇研究来自美国,1篇研究来自德国,2篇研究来自匈牙利,1篇研究来自日本,另有1篇来自意大利;根据文献刊出年份划分,2014年1篇、2015年2篇、2016年2篇、2018年4篇;根据研究指标划分,有9篇文献评价了手术时间,有8篇文献评价了X线曝光时间,有9篇文献评价了围术期并发症,有9篇文献评价了随访成功率,有3篇文献评价了早期复发率。2.对以手术时间为研究指标的文献进行数据合并,异质性检验结果显示具有异质性(P<0.001,I~2=94%),采用随机效应模型进行meta分析,合并统计量结果为WMD=24.33(95%CI:8.91~39.74,P=0.002),两组间差异具有统计学意义,提示CF-RFA较CB2治疗阵发性心房颤动所需手术时间较长。3.对以X线曝光时间为研究指标的文献进行数据合并,异质性检验结果显示具有异质性(P<0.001,I~2=91%),采用随机效应模型进行meta分析,合并统计量结果为WMD=-1.56(95%CI:-4.70~1.57,P=0.33),两组间差异无统计学意义,提示CF-RFA与CB2相比治疗阵发性心房颤动在X线曝光时间方面相似。4.围术期并发症,本研究通过以下四个方面进行分析:并发症总量、膈神经麻痹、严重并发症(心包填塞、栓塞、食道损伤)、死亡。所纳入的文献中,9篇文献评价了并发症总量、8篇文献评价了膈神经麻痹、4篇文献评价了严重并发症。(1)对以并发症总量为研究指标的文献进行数据合并,异质性检验结果显示无统计学意义(P=0.38,I~2=7%),合并统计量结果为RR=0.60(95%CI:0.38~0.95,P=0.03),但敏感性分析提示meta分析结果不可靠。(2)对以膈神经麻痹为研究指标的文献进行数据合并,异质性检验结果显示无统计学意义(P=0.80,I~2=0%),合并统计量结果为RR=0.11(95%CI:0.04~0.30,P<0.01),说明差异具有统计学意义,提示CF-RFA与CB2相比治疗阵发性心房颤动时围术期膈神经麻痹这一并发症发生率明显较低。膈神经麻痹共33例均出现在CB2组,除1例外其余都自行恢复正常。(3)对以严重并发症为研究指标的文献进行数据合并,异质性检验结果显示无统计学意义(P=0.90,I~2=0%),合并统计量结果为RR=4.87(95%CI:1.10~21.64,P=0.04),说明差异具有统计学意义,提示CF-RFA与CB2相比治疗阵发性心房颤动时围术期严重并发症发生率明显较高。(4)死亡事件,在本研究CF-RFA组及CB2组手术过程中均未出现。5.对记录随访成功率信息的9篇文献,按照随访时间12个月、18个月、24个月划分进行亚组分析。(1)随访时间12个月的文献有8篇,该亚组内各研究异质性检验显示无统计学意义(P=0.86,I~2=0%),合并效应量RR=0.99(95%CI:0.93-1.05,P=0.80)。(2)随访时间18个月的文献有2篇,该亚组内各研究异质性检验显示无统计学意义(P=0.44,I~2=0%),合并效应量RR=1.02(95%CI:0.93-1.13,P=0.63)。(3)随访时间24个月的文献有2篇,该亚组内各研究异质性检验显示无统计学意义(P=0.77,I~2=0%),合并效应量RR=1.00(95%CI:0.85-1.18,P=0.98)。(4)以上差异均无统计学意义,提示两种术式治疗阵发性心房颤动术后12个月、18个月、24个月的随访成功率均相似。6.对以早期复发率为研究指标的文献进行数据合并,异质性检验结果显示无统计学意义(P=0.43,I~2=0%),合并统计量结果为RR=1.05(95%CI:0.52-2.10,P=0.89),说明差异无统计学意义,提示两种术式治疗阵发性心房颤动术后的早期复发率相似。结论:CF-RFA与CB2相比,两种术式治疗阵发性心房颤动在有效性方面临床结果相似,但CB2可能更为安全、更为节约时间。