立克宁滴丸制备工艺及其质量标准的研究

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近年来,随着中药剂型的不断发展,滴丸作为一种很有应用前景的中药新剂型,在中药制剂中的应用越来越引人注目。与传统剂型相比,滴丸具有表面积大、溶出速度快、剂量准确、生物利用度高、服用方便等特点。以丁香叶为原料的胶囊剂和片剂已于1983年获准生产,其疗效确切,临床应用广泛。本实验所研制的立克宁滴丸是以丁香叶为原料,按中药新药技术要求设计,经科学方法提取,滴制而成的现代中药新制剂,具有清热解毒、消炎止痢之功效。 本文采用正交设计试验,确定了最佳提取工艺、醇沉工艺,并通过大孔吸附树脂新技术富集、纯化了有效成分,得到抗菌有效部位群;采用固体分散技术以聚乙二醇4000作为基质,甲基硅油作为冷却剂优化了滴丸成型工艺。所制得滴丸成品率高,并符合《中华人民共和国药典》2000年版一部附录IK滴丸剂项下的有关规定;同时采用薄层色谱法进行定性研究,采用比色法和HPLC法进行定量研究,分别测定了总酚酸含量和丁香苦苷的含量,从而建立了立克宁滴丸的质量标准。 本研究为大生产提供了科学依据,为药材及制剂的标准化奠定了基础,为中药现代化的进程提供了可行性参考。
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