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目的:本研究旨在通过探讨益气补肾方对重症肌无力患者的临床疗效及细胞因子白介素-6(IL-6)、转化生长因子-β(TGF-β)水平的影响,以验证益气补肾方治疗本病的有效性及其作用机制,为中医药治疗本病提供新的方法和思路。方法:观察于2015年1月-2016年1月,在河南中医药大学第一附属医院门诊及病房就诊的患者,将符合纳入标准的60例重症肌无力患者(Ⅰ型、Ⅱa型、Ⅱb型)按就诊顺序随机分为治疗组30例和对照组30例,应用益气补肾方联合基础西药(强的松和溴吡斯的明)治疗,对照组基础西药(强的松和溴吡斯的明)治疗,治疗周期均为4周。在临床疗效方面,对两组患者在治疗前后分别进行《重症肌无力评分(QMG标准评价)》、《Busch改良生活质量量表》、《中医证候疗效评定表》测定。在实验室指标方面,患者治疗前和治疗满4周后空腹抽取静脉血5ml于采血管,轻轻摇匀,在室温存放20分钟后后放入离心机,3000rpm,离心20min,取其上清存放在-20℃的冰箱中。待样本收集完全后,运用酶联免疫吸附法(ELISA)按照其说明进行稀释、加样、温育、配液、洗涤、加酶、温育、洗涤、显色、终止,并在加完终止15min内于波长450nm的酶标仪上测定各孔的OD值并绘制标准曲线,依据标准曲线计算白介素-6(IL-6)、转化生长因子-β(TGF-β)的水平,同时观察药物不良反应,进行安全评价。结果:在临床疗效方面,治疗4周后在重症肌无力评分疗效上,治疗组总有效率为80.00%,对照组总有效率为69.57%,统计分析显示两组组间对比存在显著统计学差异(P<0.05);治疗4周后在中医症候评分疗效上,治疗组总有效率为84.00%,对照组总有效率为56.52%,统计分析显示两组组间对比存在统计学差异(P<0.05);治疗治疗4周后两组重症肌无力评分(QMG标准评价)、Busch改良生活质量量表评分、中医证候疗效评分均较治疗前明显降低,存在显著统计学差异(P<0.01),且治疗4周后治疗组降低程度较对照组明显,组间比较有统计学差异(P<0.05)。在实验室指标方面,治疗4周后两组患者血清中IL-6水平较治疗前明显降低,存在显著统计学差异(P<0.01),且治疗4周后治疗组降低程度较对照组明显,组间比较有显著统计学差异(P<0.01);治疗4周后两组TGF-β均较治疗前明显升高,存在显著统计学差异(P<0.01),且治疗4周后治疗组升高程度较对照组明显,组间比较有显著统计学差异(P<0.01)。结论:1.治疗4周后,治疗组在重症肌无力评分疗效及中医证候评分疗效方面均与对照组有显著统计学差异,说明治疗组的临床疗效优于对照组,论证了益气补肾方的有效性,同时也证明了中西医结合治疗在改善中医证候方面更有优势。2.治疗组与对照组比较,在改善患者的肌无力症状、中医症候及生活质量方面,治疗组优于对照组,说明益气补肾方是治疗重症肌无力是一种有效的方法,值得临床推广与应用。3.治疗4周后,治疗组降低IL-6及升高TGF-β水平方面较对照组明显,说明治疗组在免疫调节方面优于对照组,也验证了益气补肾方的免疫调节作用。4.随着IL-6、TGF-β水平的变化,两组患者肌无力症状、中医症候、生活质量方面均较治疗前明显改善,且组间比较有显著统计学差异,说明益气补肾方的免疫作用机制可能与降低IL-6水平,提高TGF-β水平有关。5.益气补肾方在临床疗效中未见明显副作用,临床应用中安全性得到初步肯定。