目的：本篇论文主要对香蔻片的制备工艺、质量标准及其制剂稳定性进行研究，为开发一种新的治疗更年期综合征中药复方制剂奠定基础。方法：香蔻片制剂工艺的研究：中药新药香蔻片是全部药材粉碎入药，本课题对片剂成型工艺进行了细致的研究，通过考察出粉率（平均92.3%），考察不确定的工艺参数，使香蔻片的生产工艺基本确立，并对三批中试样品进行了实验研究。本篇论文建立了香蔻片的质量标准，拟对处方中全部药材均进行TLC定性鉴别研究。正文采用气相色谱法对处方中丁香的有效成分丁香酚进行含量测定，将其作为该制剂质量控制指标，并进行方法学考察。本课题还对香蔻片进行了稳定性研究：对香蔻片进行了6个月加速试验及长期试验考察，各取样品三批，加速试验分别于0月、1月、2月、3月、6月对三批样品进行各方面因素的考察；长期试验分别于0月、1月、3月、6月对三批样品进行各方面因素的考察。结果：三批中试试验的成品率等数据差异不显著，稳定性较好，可作为大生产的条件依据，通过对中试产品的质量检验，各项指标均符合药典规定。三批样品的薄层鉴别结果显示：丁香、豆蔻和肉豆蔻的薄层色谱鉴别条件专属性及重现性良好，故列入正文。通过对不同产地药材及三批样品含量测定的实际结果并基于对药品安全性和有效性的考虑，暂定本品含丁香以丁香酚计，每片不得少于1.0mg，通过方法学考察结果证明本法具有一定的专属性、重现性和准确性，可以有效的控制产品的质量变化，故作为本品质量控制指标。根据加速试验及长期试验6个月的考察，通过上述项目的六项考察及测定，均无明显变化，结果表明，贮存期内本品稳定性良好。结论：中药新药香蔻片的制剂工艺稳定、可行；成品质量稳定、可控。本课题的研究为该药的申报提供了较完整的药学研究资料。