【摘 要】
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该文研究了影响头孢氨呋肟酯原料(西班牙)及其制剂溶出度的因素,从原料的晶型以及制剂工艺两个方面进行了考察.通过在不同溶剂系统中重结晶发现该药物具有多晶型现象,在不同
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该文研究了影响头孢氨呋肟酯原料(西班牙)及其制剂溶出度的因素,从原料的晶型以及制剂工艺两个方面进行了考察.通过在不同溶剂系统中重结晶发现该药物具有多晶型现象,在不同溶剂中可得到不同的晶型.通过差热分析,X射线粉末衍射等进行鉴别,确定不同溶剂重结晶得到的头孢氨呋肟酯主要存在两种晶型,即由正丁醇、异丙醇结晶得到的晶型α(熔点175℃)和在乙酸乙酯、丙酮、甲醇、乙醇等溶剂中结晶得到的晶型β(熔点195℃).在不同温度下(30,45,40,45,50℃),测定了两种不同晶型在盐酸溶液中的平衡溶解度,并计算其溶解热分别为12.04,9.64KJ/mol.原料则可能是晶型α和另一晶型或无定型(熔点117℃)的混合物,其溶解热为8.91KJ/mol.该项研究证明,对于难溶性药物,固态分散技术是一种较其它一些方法更为有效的增溶技术,在选择适宜载体及制备条件下,可以制得溶出度高、生理活性强、长期稳定的固态分散体,为进一步发展该难溶性药物的高溶出度制剂提供了有价值的处方前研究基础数据.
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