盐酸达泊西汀是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs),是目前唯一被批准用于治疗男性早泄的药物,其最先由美国礼来制药公司(Elililly)研制用于治疗抑郁,后来由强生公司在芬兰及瑞典作为治疗早泄的药物获得批准上市。本文研究了盐酸达泊西汀的合成工艺,并进行了工艺优化,以价格相对便宜的苯甲醛、丙二酸等为起始原料合成盐酸达泊西汀,合成工艺具有路线简单、易于操作、成本较低等优点,适合工业化生产。对盐酸达泊西汀原料药的质量标准进行了研究,建立了含量测定分析方法和有关物质分析方法,均为高效液相色谱法,并进行了方法学考察;对自制三批样品进行了质量评价,均符合标准要求。对盐酸达泊西汀片进行了制备及评价,首先建立了盐酸达泊西汀片的溶出度测定方法;其次对其制剂工艺进行了研究,筛选了制剂处方,并对制剂工艺稳定性进行了考察;最后对盐酸达泊西汀片进行了溶出度评价,通过比较发现自制片剂与原研片剂溶出行为相似,可以初步判定两种制剂具有生物等效性。