蚤星消肿止血散处方源于民间验方,由重楼、制天南星、拳参、山柰、樟脑诸药组方,具有清热解毒、消肿止血的功效,用于热毒壅滞、气滞血瘀所致疖痈等皮肤感染疾患。湖北省中医院临床以散剂形式治疗患者数百例,疗效显著。本论文在中医药理论指导下,按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗机构制剂注册的相关法规和技术要求,以该民间验方为研究对象,对蚤星消肿止血散的制备工艺、质量标准及药物初步稳定性试验进行了药学研究,整理了相关研究资料,可为申报蚤星消肿止血散医院制剂奠定坚实基础。采用传统与现代制剂技术相结合,将重楼、制天南星、拳参、山柰和樟脑等中药分类粉碎成最细粉,混合均匀后制成“蚤星消肿止血散”,考察了本品的流动性和吸湿性,并对其灭菌工艺进行了研究,同时进行了三批中试放大验证,表明其工艺稳定可行。采用现代分析技术,对蚤星消肿止血散的性状、显微鉴别、薄层鉴别、粒度、水分、外观均匀度、装量、有效成分含量、微生物限度等进行了系统的研究,制定了该中药制剂完善的质量标准,可有效地控制蚤星消肿止血散的内在质量。按照《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》,以蚤星消肿止血散制定的质量标准为检测依据,采用自然贮存和加速试验的研究方法,对蚤星消肿止血散的稳定性进行了初步考察。结果发现,考察的各项指标均无显著变化,表明蚤星消肿止血散在考察期内的质量稳定。本研究制备的蚤星消肿止血散具有安全有效、质量可控、药物稳定、使用方便等优点,为将蚤星消肿止血散开发为医院制剂奠定了坚实的药学基础。