课题名称：中医复杂干预临床研究报告规范的研制及文献的质量评价课题来源：2012年中医药行业科研专项课题：“30种疾病中医临床评价规范与复杂干预评价共同路径研究”(项目编号：201207005)研究目的：制定适用于中医复杂干预临床研究的报告规范,用以规范报告的内容和形式,以提高报告质量。在此基础上对纳入的中医药复杂干预临床研究文献进行质量评价,以了解复杂干预临床研究的现况和不足,亦有助于该报告规范的完善。研究内容：本项研究大致分为两部分进行,首先进行中医复杂干预临床研究报告规范的研究,在此基础上使用该报告规范进行文献的评价,得出评价结果的同时,通过实际的应用促进该报告规范的进一步优化。1.中医复杂干预临床研究报告规范研究：通过汇总现有的复杂干预研究成果,从中医药临床研究的实际出发,在此基础上总结适用于中医临床复杂干预研究的内容,根据临床研究PICO的步骤,找出关键点,以构建该报告规范的框架。继而通过专家意见征集的方式进行条目的补充和确定,专家意见的征集分三次进行：第一轮采用访谈的方式进行小范围的咨询,起到完善框架条目的作用；第二轮咨询通过小组会议的形式,选取7名相关专家讨论并给出意见；第三轮为补充咨询,主要以邮件咨询的方式对条目进行完善。通过对前期成果的整理和三轮专家咨询的结果,最后形成了《中医复杂干预临床研究报告规范》。2.中医复杂干预研究文献的质量评价：选取了《中国中西医结合杂志》、《中医杂志》2007-2012年间公开发表的属于复杂干预临床研究的文献进行质量的评价。使用制定的《中医复杂干预临床研究报告规范》和Consort For TCM标准作为评价标准,两者相互补充使评价更完善更具有针对性。此过程由两名经过培训的人员分别独立逐条进行评价,统一核对,达成一致。对结果的统计使用逐条计数的方式,并计算百分率。同时利用两名评价者独立评价的结果计算Kappa值,对该报告规范进行了回顾性的一致性检验。研究结果：1.完成了《中医复杂干预临床研究报告规范》的研制。整个报告规范主要围绕中医复杂干预临床研究的研究背景、必要性、复杂干预要素选择的依据、整体干预方案的设计、预试验情况、方案的设计类型、评价指标的选用、对复杂干预作用机理的分析等方面展开,共生成11个主条目。2.对纳入的中医复杂干预临床研究文献进行了质量评价,得出以下结果：共纳入复杂干预临床研究文献354篇,仅37篇文献明确的报告了复杂干预方案形成的依据；118篇文献对干预要素间的相互作用关系进行了探讨,其中包含协同增效、互补增效和减毒增效的作用分别有60篇、27篇和31篇,余下236篇文章未涉及此项内容。采用随机对照试验设计的有312篇,非随机同期对照试验及队列研究分别为32篇、8篇,在随机的实施上仅有225篇实现了严格的随机。与以往质评的结果相比较,对统计方法、统计量的描述、重要不良事件及不良反应的记录等方面提高较为明显,由之前的77.95%、33.3%、34.71%提升至98.0%、91.2%、55.9%,知情同意、随访记录和中医证型的运用等条目也从0.24%、11.42%、12.66%增至38.7%、29.1%、42.7%,分配隐藏、盲法的实施、样本量的确定仅为29篇、21篇、4篇,报告流程图、意向性分析、伦理审批分别仅有0篇、7篇、9篇。结论：首次提出了针对中医复杂干预临床研究文献的报告规范,包含了该类研究应报告的关键点,可以用于提高中医复杂干预临床研究报告的质量。通过对临床研究报告的评价,明确了当前复杂干预临床试验和文献报告中存在的主要问题：针对复杂干预研究特点的报告较为缺乏,方案形成的理论依据不足,作用机理分析不够,复杂干预的优势交代不明确等。该报告规范的提出和使用,能够有助于完善报告的全面性和准确性,推进中医复杂干预研究的进程,提高研究的水平。