药品作为一种可以预防、治疗和诊断人类疾病的特殊商品,不仅在维护人体健康和生命安全等方面起着重要作用,也关系到子孙后代的可持续发展,更是影响国家形象和社会稳定的重要因素。基于药品的重要地位,我国一直以来都十分重视药品安全问题,通过出台相关法律、设立相应的监管机构、不断创新监管理念和方式等措施对我国的药品安全问题进行监管,力求形成高效的、严密的药品安全监管体系。即便如此,我国时不时还是会爆发“毒胶囊”、“问题疫苗”等影响范围广且恶劣的药品安全事件,这些药品安全事件不仅影响了我国国民的身体健康和生命安全,也在一定程度上反映出我国药品安全监管法律、体制及方式等方面依旧存在不足之处,需要采取相应的措施去完善。本文主要遵循比较研究、实证研究相结合的基本思路对我国药品安全监管问题进行研究。从药品安全监管的基本理论入手,明确药品安全监管是什么及其相关因素。从实证角度分析了我国药品安全监管现状,并在此基础上指出了现阶段我国药品安全监管存在的不足之处。从比较角度考察了以美国和日本为代表的域外药品安全监管概况,取其精华去其糟粕,提出其对我国药品安全监管的启发之处。结合现阶段我国药品安全监管的实际情况,提出了完善我国药品安全监管的对策,以求为我国药品安全监管贡献绵薄之力。