口腔治疗用制剂药品是指专供口腔疾患的预防、治疗、手术修复使用的局部作用制剂，在全国各地的口腔医院均有广泛使用。军队医疗机构常用的口腔治疗用制剂药品大多收载于《中国人民解放军医疗机构制剂规范》(2002年版)第六章中，前标准制定较早，制剂质量标准检验项目内容较少，不够完善，实验操作繁琐，不符合《中国药典》2010年版对制剂质量标准的要求。本课题旨在对常用的22种口腔治疗用制剂药品的质量标准进行全面修订和升级，遵循《中国药典》2010年版及制剂药品相关法规对制剂“安全、有效、稳定、可控”的原则，对制剂质量标准检验项目进行科学、全面的规定，采用经典、简单、适用于基层单位的方法对制剂质量标准进行提高。　　论文综述部分对《中国人民解放军医疗机构制剂规范》(2002年版)做了解读、总结了口腔治疗用制剂药品的特点、在制剂质量标准提高过程中所用到的方法主要是含量测定方法的研究进展。实验部分，以部分制剂为代表，从研究方法入手，主要在鉴别、检查及含量测定方面对制剂的质量标准进行了提高。鉴别:部分制剂前标准鉴别项不完善或鉴别方法特异性不强，例如复方硫酸庆大霉素膜，前标准未对其中的有效成分盐酸达克罗宁和维生素A进行鉴别，采用化学鉴别法增加对这两种成分的鉴别;复方克林霉素膜前标准中的化学鉴别法无相应的结果，改为色谱法进行鉴别。检查:制剂检查项均参照《中国药典》2010年版中的规定进行，其中创新点在于复方碘甘油类似于《中国药典》2010年版二部中的碘酊，参照碘酊，采用HPLC-ELSD法对溶剂甘油量进行了检查。含量测定:部分制剂前标准中未规定有效成分的含量或含量测定方法测定结果不准确，如碘仿纱条未对碘仿含量进行规定，采用紫外-可见分光光度法对其进行测定;干髓糊剂中多聚甲醛的含量测定方法结果存在较大偏差，改为柱前衍生HPLC法进行测定;根据制剂特点，还增加了HPLC-ELSD法、氟离子电极法、滴定法及管碟法测定制剂中有效成分的含量。　　课题研究结果表明，参照《中国药典》2010年版二部附录制剂通则新建立的制剂标准检查项目比前标准更加符合制剂的特点，在此基础上进行的质量标准提高结果更加准确。鉴别项:对前标准中的鉴别项目进行了改进和完善，采用了化学鉴别法和色谱鉴别法，鉴别结果比原方法更准确，且重现性好。检查项，增加了检查项的制剂，所增加项目均符合制剂的特点，检查结果均符合规定，甘油量的测定方法可行;含量测定项:采用的新的含量测定方法解决了前标准中含量测定存在的问题，专属性强，适用性广，含量测定结果准确。　　通过课题的研究，22种制剂的质量标准上升到了一个新的台阶，满足《中国药典》2010年版对制剂“安全、有效、稳定、可控”的要求，可以申请纳入新版《中国人民解放军医疗机构制剂规范》中。