目的:本文旨在针对疏肝泻火方治疗失眠症(肝郁化火证)的临床疗效研究和观察本次试验的安全性,判定试验组在治疗肝郁化火证的失眠症是否明显优于对照组,为失眠症的治疗制订新的中医治疗思路以用来指导临床。方法:对72例肝郁化火型失眠患者采用随机抽取的方法,分为试验组与对照组各36例:试验组(自拟疏肝泻火方)、对照组(舒肝解郁胶囊)。试验组:中药颗粒疏肝泻火方(江阴天江药业有限公司提供),水冲服,饭后口服,日2次,每次100ml;对照组:中成药舒肝解郁胶囊(成都康弘药业集团股份有限公司,批号:Z20080580)每次2粒,日2次口服;通过记录治疗前后匹兹堡睡眠指数量表、药物副反应量表、肝郁化火证候量表的评分,根据最终统计学分析来评价最终的试验疗效;必要时通过检测治疗前后血常规、便常规、尿常规、心电图(12导联)和肝功能(ALT、AST、TBIL、γ-GT、ALP)、肾功能(BUN、Cr)、血糖等变化及不良反应,来综合评价试验组与对照组的疗效及安全性。结果:将本次临床研究完全符合纳入标准的72例失眠症肝郁化火证的患者随机分为试验组和对照组,通过记录量表指数进行相关统计学分析,得出结论如下:两组患者在匹兹堡睡眠指数量表、药物副反应量表、肝郁化火证候量表方面比较后,试验组与对照组组间治疗后得出结论P<0.05,说明治疗后试验组在改善匹兹堡睡眠指数总分、入睡时间、中医证候以及主症方面,其疗效明显优于对照组,且此次试验均无副反应,说明此次试验安全性值得肯定。结论:疏肝泻火方在治疗肝郁化火证失眠症患者的临床症状以及中医证候疗效肯定,且无明显的毒副作用及不良反应。