论文部分内容阅读
目的：通过与安慰剂对照,评价岭南传统天灸4号方改善轻中度抑郁相关症状的有效性与安全性。方法：将于广东省中医院针灸门诊招募的符合纳入标准60例轻中度抑郁患者按2：1比例随机分为治疗组(岭南传统天灸4号方组)40例和对照组(安慰剂组)20例。治疗组：采用岭南传统天灸4号方,主要药物成分为黄芥子、吴茱萸、郁金等,将上述药物打成药粉并研细至可通过80目筛。将药粉、生姜汁(生姜去皮绞汁过滤)以3：4的比例按天灸用药制作标准调和成膏状,并制模切分为1CM×1CM×1CM正方体药块。选取以下两组穴位交替使用：(1)双肺俞、双膈俞、双胆俞、身柱、至阳、中脘、气海、双滑肉门；(2)双魄户、双神堂、双肝俞、双魂门、双三焦俞、建里、双天枢。操作：将药块置于直径5CM圆形医用胶布上,嘱患者取坐位或俯卧位,暴露相应穴位并将药物贴敷至选定穴位上,并嘱受试者保持平静安坐30分钟,无不适可自行离开。每次治疗时间1小时,治疗结束后自行去除胶布、洗净残留药膏。若贴敷期间出现不适可提前取下,并将贴敷时间及不良反应于病例报告表中如实记录。对照组：用安慰剂,主要成分为荞麦粉。取荞麦粉以食用色素加稀释姜汁(生姜汁与自来水按1：9稀释)调和至膏状,制成与岭南传统天灸4号方外观、质地相似的安慰药剂,并制模切分为1CM×1CM×1CM正方体药块。取穴、操作与治疗组同。治疗频率及疗程：两组治疗均为2次/周,1个疗程共治疗10次,完成8次以上为有效病例。评价时点及评价指标：两组均设置治疗前、治疗结束及随访1个月此3个时点,以Hamilton抑郁量表(HAMD)作为主要评价指标、伯恩斯抑郁状况自查表(BDC)作为次要评价指标,分别在以上3个时点进行评价,并随时记录试验过程中的不良反应。疗效评定标准：分别根据治疗后HAMD及BDC评分的减分率评定疗效。减分率=(治疗前总分-治疗后总分)/治疗前总分×100%。痊愈：减分率大于75%；显效：减分率75%-50%；有效：减分率50%-25%；无效：小于25%。不良反应观察：试验过程中出现不良反应,由临床医师及时报告并如实记录在病例报告表中。统计与数据分析：将所有数据录入SPSS18.0统计分析软件进行数据的管理与分析。统计计量资料采用均数±标准差描述性分析；变量呈正态分布,组内比较采用配对t检验,组间比较独立样本检验t(方差相等)或t’检验(方差不齐)；变量呈非正态分布,使用秩和检验。统计计数资料的组间差异性根据数据类型及分布,合理选用卡方检验或FISHER精确概率法；等级资料选用秩和检验。检验为双侧检验,检验水平设为α=0.05。结果：共纳入病例60例,其中脱落3例,均为对照组病例,脱落率为5%,最终纳入统计病例57例。1.基线比较两组病例在基线水平,包括年龄、病程、既往接受治疗的疗程、治疗前的HAMD评分、BDC评分上的组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05),提示两组的基线水平一致,组间具有可比性。2. Hamilton抑郁量表(HAMD):2.1治疗组组内比较治疗结束、随访1个月HAMD减分分别为(8.20±6.086)、 (8.68±6.240),与治疗前组内比较,t值分别为-8.522、-8.792,p值均为0.000,差异均有显著统计学差异,提示治疗组有降低HAMD评分作用。2.2对照组组内比较治疗结束、随访1个月HAMD减分分别为(3.12±5.231)、(3.82±4.838),与治疗前组内比较, t值分别为-2.457、-3.259,p值分别为0.026、0.005,差异均有统计学意义,提示对照组有降低1HAMD评分作用。2.3组间比较两组治疗结束、随访1个月HAMD减分分别进行组间比较,t值分别为3.001、3.001,p值分别为0.004、0.004,两组在治疗结束及随访1个月HAMD减分的组间比较均有统计学意义,提示治疗组对HAMD评分的减分作用优于对照组。3.伯恩斯抑郁状况自查表(BDC)：3.1治疗组组内比较治疗结束、随访1个月BDC减分分别为(11.93±13.411)、(14.25±13.148),与治疗前组内比较,t值分别为-5.624、-6.855,p值均为0.000,差异均有统计学意义,提示治疗组有降低轻中度抑郁患者BDC评分作用。3.2对照组组内比较治疗结束、随访1个月,其BDC减分分别为(2.65±6.575)、(2.82±6.297),与治疗前组内比较,t值分别为-1.660、-1.849,p值分别为0.116、0.083,差异均无统计学意义,提示对照组无降低轻中度抑郁患者BDC评分的作用。3.3组间比较两组治疗结束、随访1个月BDC减分分别进行组间比较,t值分别为2.707、3.408,p值分别为0.009、0.001,两组在治疗结束及随访1个月BDC减分的组间比较均有统计学意义,提示治疗组对BDC的减分作用优于对照组。4疗效比较治疗组40例,有效(HAMD减分率≥25%)例数为26例,无效(HAMD减分率<25%)例数为14例,有效率为65%。对照组17例,有效(HAMD减分率≥25%)例数为5例,无效(HAMD减分率<25%)例数为12例,有效率为29.41%。组间有效率比较,经秩和检验,Z=-2.291,p值为0.024,p<0.05,差异有统计学意义,提示治疗组在降低轻中度抑郁患者的HAMD评分方面疗效优于对照组。5.安全性治疗期间共有4例产生不良反应,4例均为局部皮肤瘙痒,其中治疗组3例,对照组1例,均未因不良反应退出试验。结论：治疗组(岭南传统天灸4号方)治疗轻中度抑郁相关症状的临床疗效优于对照组(安慰剂),在HAMD及BDC评分方面有降分作用,且治疗安全。