多层共挤输液用袋被广泛地用于包装各种注射液,其所包含的抗氧剂可能会大量溶出,从而导致对人体的危害。因此,关于多层共挤输液用袋中抗氧剂在各种药剂和溶剂中的溶出情况的研究是十分必要的。多层共挤输液用袋的主要材料为聚丙烯高分子材料,其对与所包装药剂的主要成分可能会产生一定的相互作用。这些相互作用使得材料所含抗氧剂溶出或使得的主要药物,辅料等物质被吸附至高分子材料的间隙中而造成主要药物减少。因此,多层共挤输液用袋对各种药物吸附作用的研究对于现代化医疗也是十分重要的。近年来有关刺五加注射液与多层共挤输液用袋相容性的研究一直是空白。所以本文的目的是研究多层共挤输液用袋对刺五加注射液中的成分是否具有吸附作用,其所包含的抗氧剂在刺五加注射液中是否会发生迁移作用,以及刺五加注射液以及0.9%氯化钠注射液是否会其所含抗氧剂产生提取作用。为多层共挤输液用袋在包装刺五加注射液的应用上给予理论支持。本文首先对实验方法进行了方法学验证,验证实验方法的准确性。具体包括了专属性实验、稳定性实验、精密性实验、检测限及定量限、线性关系实验以及精确度实验。然后对多层共挤输液用袋进行了提取实验。提取实验中,以刺五加注射液和0.9%氯化钠注射液提取多层共挤输液用袋中所含的抗氧剂。通过该实验,我们能够了解其所含抗氧剂类别以及其所含抗氧剂的真实含量。刺五加注射液以及0.9%氯化钠注射液进行抗氧剂提取的条件和环境模拟了生产环节的灭菌环境,而时间略长于灭菌时间。其次,本文对多层共挤输液用袋进行了迁移实验。迁移实验主要探究了多层共挤输液用袋中的抗氧剂在常规条件下在刺五加注射液以及0.9%氯化钠注射液中的迁移状况。该实验将多层共挤输液用袋包装的刺五加注射液以及0.9%氯化钠注射液供试品放置于加速实验条件(25℃±2℃,相对湿度60%±10%)6个月以及长期实验条件下(6℃±2℃,相对湿度60%±10%)9个月,并根据相容性实验的要求,分别在实验进行的不同阶段测定各个刺五加注射液以及0.9%氯化钠注射液产品中所含四种抗氧剂的含量而后,本文对多层共挤输液用袋进行了吸附实验以及稳定性研究。吸附实验主要研究多层共挤输液用袋是否会对刺五加注射液中的主要药用成分产生吸附作用。而稳定性研究是探究多层共挤输液用袋包装刺五加注射液后的药液稳定性。将多层共挤输液用袋包装的刺五加注射液以及采用惰性密闭包装容器盛放的刺五加注射液放置于加速实验条件(25℃±2℃,相对湿度60%±10%)6个月以及长期实验条件下(6℃±2℃,相对湿度60%±10%)9个月,并根据相容性实验的要求,分别在实验的规定时间点进行检测,其主要检测指标为总黄酮含量、pH值、性状、不溶性颗粒物以及可见异物。各个实验得出的结果如下:多层共挤输液用袋含有四种主要抗氧剂(抗氧剂168、抗氧剂330、抗氧剂1010以及抗氧剂1076),抗氧剂含量均符合国内添加剂标准,抗氧剂在灭菌及常规条件下不会迁移入刺五加注射液,多层共挤输液用袋不会刺五加注射液中的成分产生吸附作用。其pH值,性状,不溶性颗粒物以及可见异物在长期以及加速实验中符合规定。由上述结构可得结论:该实验能够有效地证明了该包材和刺五加注射液之间的优良药物相容性。以多层共挤输液用袋包装刺五加注射液是安全可靠的。