盐酸伊伐布雷定(Ivabradine Hydrochloride)是首个选择性和特异性调节心率抑制剂,对窦房结有选择性作用而对心脏内传导、心肌收缩或心室复极化无作用。本品与最常用的心绞痛治疗药物β受体阻断剂不同,不会引起呼吸道收缩或痉挛、心动过缓等不良反应或反跳现象,为心绞痛治疗开辟了一条前景光明的新途径。本论文在对文献资料研究的基础上,依据现代研究的状况,参考相同药物的研究状况及其他药物同一剂型的研究方案,制定处方并进行其制备工艺研究,采用HPLC等现代分析技术,建立了制剂的质量标准考察方法,拟定了质量标准,并对制剂的初步稳定性进行了考察,为今后的新药研究及规模化生产提供试验依据。在处方工艺方面,本论文设计了规格为5mg(以C27H36N2O5计)的制剂处方,通过设计处方主要从选择适宜辅料和,适宜的薄膜包衣材料,在保证片剂外观性状及硬度合格的前提下,保证崩解时间合格,选择适宜的薄膜包衣材料。按制备工艺制备产品,通过对制粒情况及颗粒的流动性、可压性、崩解情况等进行考察,对片芯的辅料种类进行了初步筛选选择,最终确定辅料包括为淀粉、糊精、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、乙醇、PVP-K30、硬脂酸镁。通过考察包衣厚度对片剂的外观及崩解的影响,,最终决定确定采用包衣材料为欧巴代(YS-1-7027型)。使用薄膜包衣的常规工艺条件进行包衣操作,包衣的厚度定为增重1%,在小试基础上进行三批中试生产并对制备工艺进行了验证。在质量标准方面,本实验对3批试制品进行了性状、鉴别、有关物质、异构体、溶出度、含量均匀度、含量测定、微生物限度均的进行了相关研究,根据研究结果并结合稳定性研究结果制订了盐酸伊伐布雷定片的质量标准。初步稳定性试验方面：样品在光照(46001x)、高温(60℃)、高湿(25℃RH92.5%)条件下放置10天,结果显示在高温(60℃)条件下样品有关物质略有增加,其它各项指标均几无变化；在光照(46001x)、高湿(25℃RH92.5%)条件下样品各项指标均几无变化,表明盐酸伊伐布雷定片对光照、高湿条件均较稳定,对高温条件相对稳定性略差。盐酸伊伐布雷定片模拟市售包装条件,在加速(温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%)条件下放置6个月后有关物质略有增加,其它各项指标检查结果均几无变化,各项指标均符合质量标准规定,表明本品在温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%条件下稳定性良好。盐酸伊伐布雷定片模拟市售包装条件,在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%条件下,长期留样12个月,各项指标均几无变化,表明本品在室温条件下稳定性良好。以上试验证明：制备工艺可行,质量标准可控,产品质量合格。