目的:研究黄芪胃漂浮片的提取和成型工艺,制备成适应临床应用的新制剂,建立质量标准。方法:(1)根据黄芪主要成分的理化性质,选择适宜的提取方法,并运用正交实验设计的方法优选最佳提取工艺。(2)根据辅料性质及制剂质量要求,用单因素考察选择适宜的辅料,用正交实验优选辅料的最佳用量;考察颗粒干燥时间、片重、片剂硬度对漂浮性能的影响;根据拟定的制剂处方确定完成制备工艺制粒压片,得到黄芪胃漂浮片。(3)对漂浮片中黄芪进行TLC鉴别,通过方法学考察建立黄芪甲苷和黄芪多糖的含量测定方法。(4)应用自制浮力测定装置对制剂漂浮性能进行考察,拟合漂浮曲线,预测漂浮时间。结果:(1)确定黄芪的提取工艺为:用12倍量水提取3次,每次1.5h。(2)筛选出辅料及用量为:HPMC E50 16.5g/100片、Na2CO3 3.3g/100片、HEC 3.3g/100片,以湿法制颗粒压片,干燥时间为24h,片剂硬度在3～5kg。(3)建立黄芪胃漂浮片的质量标准,方法学考察结果表明:精密度、稳定性、重现性以及加样回收率均符合要求,实验数据稳定可靠。(4)浮力-时间曲线拟合为对数曲线,方程显著,95%置信区间起浮时间为5～9分钟。结论:黄芪提取工艺合理,数据可靠;成型工艺达到了漂浮片的要求。制成的黄芪胃漂浮片符合药典片剂项下规定,完成了黄芪胃漂浮片的质量标准拟定,为将中药提取物制备成漂浮片提供了依据。