研究背景：非酒精性脂肪性肝炎(NASH),是西方国家最常见的肝脏疾病之一,随着国人生活水平的提高,糖尿病、高脂血症、高血压、冠心病等“富贵病”的发病率不断上升,NASH成为肝源性转氨酶升高的主要原因之一。也是隐源性肝硬化的重要病因之一,目前尚缺乏理想的治疗药物。苦乐清汤是我们根据国医大师一周仲瑛教授多年临证经验,从“肝肾不足,痰瘀湿阻”基本理论出发,综合国内外多家研究成果,提炼整理出来的治疗NASH方药。经临床初步观察发现该方具有保肝降酶、调节血脂和血糖、降低肝内脂肪含量,逆转肝纤维化及早期肝硬化等多重作用。研究目的：通过临床试验,进一步观察苦乐清汤治疗NASH的临床疗效,评价其治疗NASH I临床疗效,观察其安全性,为临床治疗NASH提供有效药物。方法：选择40例符合入选病例标准的患者,随机分为治疗组和对照组,治疗组予苦乐清汤,对照组予易善复(多烯磷脂酰胆碱)。3个月为1疗程,观察ALT、AST、GGT、AKP等肝脏酶学指标、肝脏脂肪浸润程度及相关安全性指标,采用SPSS10.0进行统计学处理分析,客观评价苦乐清汤的安全性及有效性。结果：苦乐清汤具有明显的改善NASH患者乏力、消化不良、肝区隐痛等临床症状及体征作用,对ALT、AST、GGT、AKP等肝脏酶学指标改善作用显著,可降低肝脏脂肪浸润的程度及体重指数,对血常规、尿常规、肾功能等安全性指标无显著性影响。结论：苦乐清汤确是有效治疗NASH的方药,值得进一步深入研究。