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小儿肺炎是儿科的常见病,WHO已将该病列为全球三种重要的儿科疾病之一,我国也将其作为儿科重点防治的四种疾病之一。病毒性肺炎是小儿肺炎的常见类型,约占小儿肺炎总数的50%。呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Viral,RSV）肺炎是小儿病毒性肺炎中最常见的类型,严重威胁着儿童的身体健康,目前西医对于本病尚缺乏理想的治疗方法和药物,而运用中医药防治小儿病毒性肺炎具有较好的疗效。导师汪受传教授既往研究结果表明:小儿病毒性肺炎的中医证候分布有明显差异,痰热闭肺证最多,占总数的75%,其次为风热犯肺证（16.25%）、肺脾气虚证（3.12%）、风寒袭肺证（2.92%）、阴虚肺热证（2.71%）,其中痰热闭肺证、风热闭肺证是较为常见的证型,故应加强对痰热闭肺证、风热闭肺证的临床研究。2005年1月至2007年2月,根据“‘十五’国家科技攻关计划项目·中医药疗效评价方法研究·中医药治疗病毒性肺炎疗效评价方法研究”课题（任务书编号:2004BA716803）的要求,遵循区组随机、平行对照、多中心试验的原则,在南京中医药大学附属医院、首都医科大学附属北京儿童医院、天津中医药大学第一附属医院、河南中医学院第一附属医院及广东省中医院,对中医药治疗小儿RSV肺炎痰热闭肺证的有效性和安全性进行了研究,共系统观察病例297例,其中风热闭肺证91例,痰热闭肺证206例。目的1.客观评价中医药治疗小儿RSV肺炎风热闭肺证、痰热闭肺证的临床疗效。2.比较中、西医治疗方案在小儿RSV肺炎风热闭肺证、痰热闭肺证治疗中的安全性。3.进一步探讨疾病疗效评价方法,建立新的、更为客观的,且能显示中医药治疗本病优势和特色的疗效评价方法。方法1.采用多中心、区组随机、平行对照的方法,对297例风热闭肺证、痰热闭肺证RSV肺炎患儿进行临床研究,试验组静滴清开灵注射液,痰热闭肺证同时口服儿童清肺口服液、风热闭肺证同时口服小儿咳喘灵口服液;对照组静滴利巴韦林注射液,同时口服复方愈创木酚磺酸钾口服液（伤风止咳糖浆）,疗程均为10天。2.观察主症（发热、咳嗽、痰壅、气促）、次症（恶寒、紫绀、心率异常、口渴）、舌象及肺部哕音等治疗不同时点、X线全胸片、血氧饱和度、淋巴细胞亚群（CD3、CD4、CD8、CD4/CD8）、RSV病原学检测治疗前后的变化。对两组患儿的疾病、证候综合疗效进行评价,对两组治疗前后主症积分和的差值进行比较,对两组主症终点积分和进行比较,对两组主症恢复正常率做生存分析,即对两组主症在25%、50%、75%的患儿恢复正常时所需的天数进行比较。3.采用SAS 9.1软件、SPSS 12.0软件对结果进行统计分析,包括卡方检验、t检验、秩和检验、符号秩检验、有序logistic回归、混合效应模型、生存分析等。结果1.两组疾病综合疗效评价的结果显示:风热闭肺证愈显率试验组95.00%、对照组84.31%,差异无统计学意义（p＞0.05）;痰热闭肺证愈显率试验组88.89%、对照组80.62%,差异有统计学意义（p＜0.05）,试验组优于对照组。2.两组基于治疗前后主症积分和的差值进行疾病疗效再评价,结果显示:风热闭肺证愈显率试验组77.50%、对照组68.63%,差异无统计学意义（p＞0.05）;痰热闭肺证愈显率试验组91.67%、对照组64.29%,差异有高度统计学意义（p＜0.01）,试验组显著优于对照组。3.两组基于主症起效时间进行疾病疗效新评价,结果显示:风热闭肺证试验组1、2级占72.50%、对照组1、2级占68.63%,差异无统计学意义（p＞0.05）;痰热闭肺证试验组1、2级占75.00%、对照组1、2级占44.90%,差异有高度统计学意义（p＜0.01）,试验组显著优于对照组。4.两组主症恢复正常率的生存分析结果显示:风热闭肺证两组除气促消失的起效时间上,试验组早于对照组,差异有统计学意义（p＜0.05）,发热、咳嗽、痰壅、肺部啰音的消失时间比较,均无统计学意义（p＞0.05）;痰热闭肺证两组在发热、咳嗽、痰壅、肺部哕音消失的起效时间上比较,试验组起效时间均显著早于对照组,差异有高度统计学意义（p＜0.01）。5.两组安全性评价结果显示:试验组明显优于对照组（p＜0.01）。6.疾病疗效评价方法应包括:基于终点主症变化情况的疗效评价方法、基于终点主症积分和减少的疗效评价方法及新的、基于主症起效时间的疗效评价方法。结论1.中医药治疗小儿RSV肺炎疗效显著,尤其表现在痰热闭肺证上。2.清开灵注射液和儿童清肺口服液联合应用是治疗小儿RSV肺炎痰热闭肺证的有效方案,该方案的确立为指导中医药治疗小儿RSV肺炎痰热闭肺证提供了依据,可产生可观的社会和经济效益。3.清开灵注射液和小儿咳喘灵口服液联合应用对风热闭肺证有效,但尚不能确定其为中药治疗本证的最佳方案,应进一步加强对风热闭肺证的研究。4.以主症起效时间对疾病疗效进行动态评价——即生存分析,可以建立新的更为客观且能显示中医药治疗本病优势的疗效评价方法。