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目的：通过前瞻性、随机分组的临床观察研究,观察中药五生酊外用治疗癌性疼痛的疗效及对生活质量的影响。方法：根据纳入标准纳入患者随机分为治疗组及对照组。治疗方案：疼痛程度按疼痛数字评分法(NRS,numerical rating scale)分级,对照组：轻度疼痛(NRS<4)予碘酊外涂,给药面积直径大于痛处皮肤1cm；中度疼痛(4≦NRS<7)：盐酸曲马多缓释片,初始剂量为100mg,q12h,po,每日最大剂量不超过600mg；若疼痛未见明显缓解,则重新全面评估疼痛,改用强阿片类药物；重度疼痛(7≦NRS)：奥施康定口服或芬太尼贴外用；首次使用剂量：奥施康定：10mg,q12h,po；芬太尼贴,2.5μ g,q3d,外用,均根据疼痛情况调整剂量。治疗组均予自制中药五生酊外涂于疼痛部位,3次／日,并且中、重度疼痛予WHO三阶梯止痛方案治疗,疗程均为7天。采用疼痛数字评分法(NRS)评价中药五生酊外用配合WHO三阶梯方案对癌性疼痛的疗效。结果：2012年2月-2013年2月期间,共有83例住院患者纳入本研究,完成78例,5例因出现皮肤瘙痒而退出研究,治疗组与对照组疼痛患者分别为40例、38例,纳入的患者均完成7天观察时间。1.两种治疗方案治疗癌痛的临床疗效比较：(1)两组癌痛患者在用药7天后NRS评分均下降,用药前及用药后7天治疗组与对照组评分分别为：3.75±1.629vs3.39±1.653,2.23±1.776vs2.18±1.411。两组NRS评分相同观察时间点比较均无明显差异(P>0.05)。(2)根据NRS加权值判定疗效,两组癌痛患者用药后7天无效(NR)、有效(MR)、显效(PR)与临床治愈(CR)例数之比分别为：7：17：9：7vsl2：18：5：3；总有效率分别为：82.5%vs68.4%。用药7天后,治疗组总疗效稍优于对照组(P=0.047<0.05)。(3)不同程度疼痛疗效比较：轻度疼痛两组用药后7天无效(NR)、有效(MR)、显效(PR)与临床治愈(CR)例数之比分别为：1:2:1:2vs4:2:0:0；中度疼痛两组用药后7天无效(NR)、有效(MR)、显效(PR)与临床治愈(CR)例数之比分别为：0：1：1：2vs0：3：0：0；重度疼痛两组用药后7天无效(NR)、有效(MR)、显效(PR)与临床治愈(CR)例数之比分别为：6：14：7：3vs8：13：5：3,轻度疼痛两组用药后疗效对比有明显差异,P=0.042<0.05,中、重度疼痛两组用药后疗效对比无显著性差异(P>0.05)。2.两组癌痛患者生活质量的比较：治疗组与对照组在用药7天后生活质量评分均升高,用药前及用药后7天分别为：37.85±5.42vs36.90±4.68,41.25±3.20vs41.47±4.35,用药7天后两组癌痛患者生活质量评分无明显差异(P>0.05)。结论：1.对于轻度癌痛患者,中药五生酊外用联合三阶梯止痛治疗可能具有一定治疗作用。2.对于中、重度癌痛患者,中药五生酊外用联合三阶梯止痛治疗未能提高治疗疗效。3.对于癌痛患者生活质量,中药五生酊外用联合三阶梯止痛治疗方案未能使其进一步改善。