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目的:评估白花香莲解毒颗粒联合恩替卡韦治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的临床疗效及安全性。方法:采用完全随机对照的设计方法,将符合纳入条件的60例HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者随机分为试验组30例、对照组30例。对照组予恩替卡韦治疗,试验组予白花香莲解毒颗粒联合恩替卡韦治疗。疗程为48周。检验及记录两组患者在0周、12周、24周、48周的血清HBV DNA、乙肝两对半定量、T细胞亚群、中医证候积分、肝功能的变化情况及不良事件。结果:1.综合疗效比较:试验组总有效率为86.67%,对照组总有效率为63.33%,试验组综合疗效优于对照组(P<0.05)。2.HBV DNA转阴率、HBeAg血清学转换率、HBsAg转阴率、ALT复常率比较:治疗12周后,试验组与对照组HBV DNA转阴率、HBeAg血清学转换率、HBsAg转阴率皆为0;随着治疗周期的延长,24周、48周后,两组患者HBV DNA转阴率、HBeAg血清学转换率皆较治疗前升高,试验组高于对照组(P>0.05);两组患者HBsAg转阴率在治疗24周、48周后较前升高,组间比较无显著差异(P>0.05);组间比较治疗12周、24周后ALT复常率,试验组高于对照组(P>0.05);治疗48周后,试验组ALT复常率高于对照组(P<0.05)。3.血清HBV DNA比较:组间相同观察时间点比较,试验组血清HBV DNA下降快于对照组(P<0.05)。4.HBeAg滴度比较:治疗后(12周、24周、48周)试验组与对照组HBeAg滴度较治疗前下降(P<0.05)。治疗12周后,组间比较HBeAg滴度,试验组低于对照组(P>0.05);治疗24周、48周后,试验组HBeAg滴度低于对照组(P<0.05)。5.主要肝功能(ALT、AST)比较:治疗后(12周、24周、48周)试验组与对照组ALT、AST皆较治疗前下降(P<0.05),且试验组ALT、AST低于对照组(P<0.05)。6.中医证候积分比较:治疗后(12周、24周、48周)两组患者中医证候积分皆较治疗前下降(P<0.05),试验组积分低于对照组(P<0.05)。7.T细胞亚群比较:比较对照组治疗前、治疗后(48周)T细胞亚群的变化,差异无统计学意义(P>0.05);试验组治疗后(48周)CD3~+、CD4~+、CD4~+/CD8~+皆较治疗前升高(P<0.05),且试验组高于对照组(P<0.05)。8.安全性比较:试验组4例患者出现腹泻,未加药物可2日内自行缓解,余患者无特殊不良事件发生。结论:白花香莲解毒颗粒联合恩替卡韦治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎疗效确切,毒副作用少,可明显改善临床症状、加快HBV DNA阴转及HBeAg血清学转换,具有调节免疫、护肝等作用,其机制可能与白花香莲解毒颗粒升高CD3~+、CD4~+、CD4~+/CD8~+,改善机体免疫力有关。