四神丸首载于明·薛已《内科摘要》,为治疗脾肾阳虚肾泄之著名方剂,由肉豆蔻、补骨脂、五味子、吴茱萸组成。《中国药典》历版一部均有收载。具有温肾暖脾,涩肠止泻的功效。四神丸是由中药全细粉加工成的水丸剂,剂型比较落后。四神滴丸是在经典方剂四神丸的基础上研制而成。具有生物利用度高,起效迅速的优点。本课题主要针对四神滴丸的提取制备工艺,质量标准,初步稳定性进行了研究,具体方法及结果如下。在提取工艺中,首先根据处方中各药材所含有效成分的理化性质和药理作用,制定合理的工艺路线。采用单因素实验设计优选确定了挥发油的提取工艺。同时收集水煎煮液。采用正交实验法,以补骨脂素,异补骨脂素的含量为考查指标,确定了醇提的最佳工艺条件。在成型工艺中,首先通过实验确定了基质的种类及基质与主药的比例。然后对影响滴丸成型的主要因素进行正交实验。通过对实验结果的分析,确定了成型的最佳工艺条件。由本工艺制得四神滴丸,外观性状,溶散时限较好、丸重差异等均符合《中国药典》2005版滴丸剂项下的规定。在质量标准研究中,采用薄层色谱法对制剂中的补骨脂、肉豆蔻、吴茱萸、五味子进行了定性鉴别;采用高效液相色谱法测定了补骨脂素,异补骨脂素的含量,并进行了方法学考查。结果表明:各种方法线性关系均良好,精密度和重复性RSD值均在3%以内,加样回收率均在95.0～105.0%范围以内,其它成分均无干扰,可用于四神滴丸的质量控制。最后对四神滴丸制剂进行了三个月的初步稳定性考察。分别从性状、鉴别、含量测定、溶散时限等进行考察,结果表明,在考察期内,四神滴丸质量稳定。