目的：通过实验,建立有效成分HPLC含量测定方法,对戊己丸进行提取、精制和成型工艺研究,制成胃漂浮缓释片,并对制剂的体外释放及质量标准进行研究,为中药胃漂浮缓释制剂的研究提供理论依据。方法：1.建立黄连、吴茱萸、白芍及复方中有效成分HPLC含量测定方法。2.分别优选并确定黄连、吴茱萸及白芍中有效成分的最佳提取、精制工艺方法及参数。3.实验过程中重点考察制剂成型工艺及体内外释放过程,通过正交设计实验优选最佳制剂处方,并运用相似因子结合拟合释放模型的方法,探索制剂中多组分体外释放行为。4.运用γ闪烁照相技术对制剂在家兔体内滞留时间进行研究。5.采用薄层色谱法和HPLC色谱法对戊己胃漂浮缓释片的质量标准进行研究。结果：1.色谱柱型号为Thermo-ODS2-Hypersil(250mm×4.6mm,5um),黄连HPLC色谱条件：以乙腈-50mmol·L-1磷酸二氢钾溶液50：50为流动相,检测波长：345nm；吴茱萸HPLC色谱条件：以[乙腈-四氢呋喃(25：15)]-0.05%磷酸水溶液(30：70)为流动相,检测波长：220nm；芍药HPLC色谱条件：以乙腈-0.1%磷酸溶液(14：86)为流动相,检测波长：230nm；以乙腈-0.05mol·L-1磷酸二氢钾为流动相进行梯度洗脱,检测波长：225nm为同时测定戊己丸中盐酸小檗碱、吴茱萸碱、吴茱萸次碱及芍药苷含量的HPLC方法。2.黄连最佳提取、精制工艺：采用50%乙醇回流提取3次,并用截留相对分子质量为5000的中空纤维超滤膜,料液温度40℃,进样体积流量40ml·min-1,药液浓度25g·L-1纯化提取液：吴茱萸最佳提取、精制工艺：采用70%乙醇回流提取,逐步水沉法纯化吴茱萸指提取液；芍药最佳提取、精制工艺：采用12倍量水直火回流提取,加乙醇至含醇量达60%,水提醇沉法纯化白芍提取液。3.预实验基础上,以多个指标成分体外释放情况为评价指标,正交试验得到最优处方为：35%羟丙甲基纤维素,5%聚乙二醇,10%NaHCO3,15%十-六醇,10%微晶纤维素,25%的主药,验证实验结果表明该工艺所制备戊己胃漂浮缓释片体外可持续漂浮、缓释12h,多组分体外释放符合Higuchi释放动力学过程,释药机制为扩散协同骨架溶蚀作用,盐酸小檗碱、吴茱萸碱、吴茱萸次碱体外释放曲线之间的相似因子f2均大于50,体外释放具有同步性,芍药苷与盐酸小檗碱、吴茱萸碱、吴茱萸次碱体外释放曲线相似因子f2均小于50,体外释放不同步,且吴茱萸碱及吴茱萸次碱之间的相似因子(80.0718)明显大于它们与盐酸小檗碱的相似因子(62.8469、58.6814),说明在以扩散协同骨架溶蚀作用的释药机制中,成分之间结构的差异对其释放规律有较大影响,结构越相似,体外释放规律越接近,反之,则越大。4.家兔体内γ-闪烁示踪显像研究证明,所制备胃漂浮缓释片至少可在家兔胃内滞留6小时,胃排空速率为影响该制剂在胃内滞留时间的主要因素。5.最终拟订的质量标准能有效地控制其质量。结论：戊己胃内滞留漂浮型缓释片达到设计要求,具有缓释、漂浮时间长的优点,为传统中药复方缓释制剂的研究奠定了一定的基础。