目的:本研究使用“通腑泄浊法”联合替吉奥单药对比替吉奥单药治疗晚期胰腺癌的临床疗效,探索晚期胰腺癌采取中西医结合治疗是否有更大的临床获益。方法:本研究纳入了2017年09月01日至2019年12月31日期间在成都中医药大学肿瘤科治疗、中医辨证符合“湿热瘀结证”的48例晚期胰腺癌患者,根据治疗方法分为试验组和对照组,每组各24例患者。其中对照组采用替吉奥胶囊单药化疗,试验组在对照组的基础上加用中药治疗。共治疗4个化疗周期,每10天查血监测血常规、肝功能,每20天评价化疗相关不良反应。研究的主要观察指标为疾病控制率(DCR)、客观缓解率(ORR)和CA19-9水平,次要观察指标为中医证候疗效、体力状态(KPS评分)、化疗相关不良反应、安全性、化疗完成率,第2周期结束后评价主要观察指标,第4周期结束后评价所有观察指标。结果:剔除或脱落患者共计3例,共45例患者完成观察,试验组与对照组分别为23例和22例。研究结果如下:1.两组在性别、年龄、吸烟史、饮酒史、家族史、重要脏器转移、既往西医治疗、CA19-9水平、病灶最长径之和、中医证候积分、KPS评分等方面基本一致,具有临床可比性(P>0.05)。2.2周期后:试验组在DCR、ORR方面略高于对照组(95.8%vs91.7%,33.3%vs 20.8%,P=0.289),两组CA19-9治疗后较治疗前均有所下降,但都不具有统计学意义(P>0.05)3.4周期后:试验组治疗后在KPS评分、中医证候疗效等方面较治疗前有明显改善且改善程度优于对照组(P<0.05),经治疗后,试验组的DCR、ORR、CA19-9有效率均高于对照组,但不具有统计学意义(P>0.05)。4.试验组和对照组的化疗完成率分别为95.8%和91.6%,两组之间的差异无统计学意义(P>0.05)。5.化疗相关不良反应:联合中药能明显减轻化疗的毒副反应,尤其是在恶心呕吐、腹泻等消化道反应方面(P<0.05),并可在一定程度上降低食欲减退的发生率(P>0.05)。6.安全性:试验组白细胞及中性粒细胞减少、血红蛋白及血小板降低、谷丙转氨酶升高的发生率以及III级及以上安全性事件的发生率均低于对照组,差异无统计学意义(P<0.05)。结论:“通腑泄浊法”联合替吉奥胶囊未能从根本上提高DCR、ORR并降低CA19-9水平,但能明显改善晚期胰腺癌患者的中医证候疗效、KPS评分,显著降低化疗相关的消化道不良反应的发生率,故中医药治疗贯穿于晚期胰腺癌治疗全过程有显著临床意义。