防己茯苓汤出自张仲景所著的《金匮要略》之水气病脉证篇,由防己、茯苓、桂枝、黄芪、甘草五味中药组成,具有益气健脾,温阳利水的功效,现代临床多用于治疗慢性肾炎水肿、心脏病水肿等脾虚引起的水肿疾病。本课题以中医理论为指导,系统查阅了大量相关文献,同时结合药物的临床作用,以及中药新药技术要求,对该汤方进行了剂型改革,研制成煎膏剂,并对煎膏剂的制备工艺、质量标准及制剂的稳定性方面进行研究。制备工艺研究：以传统汤方的制备工艺为依据,根据组方中每一味药材的化学成分、生物活性、药理作用及临床应用等特性,对传统与现代提取工艺进行比较,制定出合理的提取工艺路线。并通过单因素试验,对药材的吸水量进行了考察,确定最佳的浸泡时间；通过L9(34)正交试验,对加水量、提取次数、提取时间进行了考察,确定最佳提取工艺条件；通过浓缩试验,对浓缩时的压力、温度和相对密度进行了考察,确定了适宜的浓缩条件和范围；成型工艺研究,针对辅料的种类和用量进行考察,优选出适宜的辅料；同时对制剂的成型工艺及中试进行了系统的试验研究,建立了科学合理的工艺制备路线。质量标准研究：为保证制剂质量稳定可控,本课题利用现代制药技术,对防己茯苓汤煎膏剂的质量标准进行了研究。采用薄层色谱法对制剂中防己、黄芪、甘草三味中药进行了薄层色谱鉴别；高效液相色谱法对制剂的君药防己的有效成分粉防己碱和防己诺林碱进行了含量测定,并进行方法学试验的考察,建立起了防己茯苓汤煎膏剂的质量标准体系。制剂初步稳定性试验：通过留样观察法对制剂进行了为期6个月的稳定性考察,分别在0月、1个月、2个月、3个月、6个月定期对制剂的性状、鉴别、检查、含量测定等项目进行检测,结果表明,各考察指标均无显著性差异,均符合《中国药典》2010版一部有关煎膏剂项下的各项规定。